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医疗器械生产企业供应商审核指南试题（带答案）
1.以下哪项不属于医疗器械生产企业供应商审核的原则？
A.分类管理
B.质量合规
C.成本优先
D.供应链稳定性
答案：C
2.以下哪项不是医疗器械生产企业对供应商进行分类管理的考虑因素？
A.采购物品是标准件或是定制件
B.采购物品生产工艺的复杂程度
C.采购物品对产品质量安全的影响程度
D.供应商的经营规模
答案：D
3.医疗器械生产企业对供应商的准入审核，以下哪项不属于审核内容？
A.供应商经营状况
B.生产能力
C.质量管理体系
D.供应商的员工数量
答案：D
4.医疗器械生产企业对供应商的过程审核，以下哪项不属于审核内容？
A.采购物品的进货查验
B.生产使用
C.成品检验
D.供应商的办公环境
答案：D
5.医疗器械生产企业对供应商的评估管理，以下哪项不属于评估内容？
A.供应物品的质量
B.技术水平
C.交货能力
D.供应商的办公地点
答案：D
6.医疗器械生产企业对供应商的审核要点中，以下哪项不属于文件审核内容？
A.供应商资质
B.供应商的质量管理体系相关文件
C.采购物品生产工艺说明
D.供应商的员工培训记录
答案：D
7.医疗器械生产企业对供应商的现场审核，以下哪项不属于审核原则？
A.生产环境
B.工艺流程
C.生产过程
D.供应商的办公设备
答案：D
8.医疗器械生产企业对特殊采购品的审核，以下哪项不属于审核内容？
A.对洁净级别有要求的采购物品
B.动物源性原材料的供应商
C.同种异体原材料的供应商
D.供应商的财务状况
答案：D
9.医疗器械生产企业对供应商的灭菌服务供应商审核，以下哪项不属于审核内容？
A.灭菌设备的使用情况
B.灭菌过程的质量控制
C.灭菌产品的性能检测
D.供应商的办公环境
答案：D
10.医疗器械生产企业对供应商的审核，以下哪项不属于审核目的？
A.确保采购物品符合质量要求
B.降低采购成本
C.提高供应链稳定性
D.保障医疗器械的安全有效
答案：B
二、判断题（每题2分，共10分）
1.医疗器械生产企业对供应商的审核，可以不按照国家相关法规进行。（）
答案：×（错误）
2.医疗器械生产企业对供应商的审核，可以不进行分类管理。（）
答案：×（错误）
3.医疗器械生产企业对供应商的审核，可以不进行过程审核。（）
答案：×（错误）
4.医疗器械生产企业对供应商的审核，可以不进行评估管理。（）
答案：×（错误）
5.医疗器械生产企业对供应商的审核，可以不进行现场审核。（）
答案：×（错误）
三、简答题（每题5分，共15分）
1.简述医疗器械生产企业供应商审核的原则。
答案：医疗器械生产企业供应商审核的原则包括：
（1）分类管理：根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
（2）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
（3）过程控制：对供应商的采购物品进行进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面的审核。
（4）评估管理：对供应商进行定期综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等。
2.简述医疗器械生产企业对供应商的审核程序。
答案：医疗器械生产企业对供应商的审核程序包括：
（1）准入审核：根据对采购物品的要求，对供应商的经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核。
（2）过程审核：建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核。
（3）评估管理：对供应商进行定期综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等。
3.简述医疗器械生产企业对供应商的审核要点。
答案：医疗器械生产企业对供应商的审核要点包括：
（1）文件审核：供应商资质、质量管理体系相关文件、采购物品生产工艺说明、性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告等。
（2）现场审核：生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等。
（3）特殊采购品审核：洁净级别、动物源性原材料、同种异体原材料、定制件、灭菌服务等。
四、论述题（10分）
论述医疗器械生产企业供应商审核的重要性。
答案：医疗器械生产企业供应商审核的重要性体现在以下几个方面：
1.确保采购物品符合质量要求：通过供应商审核，可以确保采购物品的质量符合生产企业规定的标准，从而保证医疗器械产品的安全有效。
2.降低风险：通过审核，可以识别供应商的风险，采取措施降低采购过程中可能出现的风险，如质量问题、交货延误等。
3.提高供应链稳定性：通过供应商审核，可以建立
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