2025医疗器械生产企业TOC标准溶液稳定性核查方案.docxVIP

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医疗器械生产企业TOC标准溶液稳定性核查方案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

方案编号：VP-TOC-STD-STAB-2025-006

一、核查基础信息

项目

内容

标准溶

液属性

□商品化NIM/NIST溯源标准溶液-溶质：邻苯二甲酸氢

钾/蔗糖/1,4-对苯醌(勾选)-浓度：1000mg/L(母

液)/100mg/L/10mg/L/0.5mg/L(勾选)-储存条件：□常温(15-25℃)□冷藏(2-8℃)□避光密封口其他