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GCP与药物临床试验机构

资格认定

;SFDA药品认证管理中心职能;GCP认证、认定;省卫生厅（局）;申请认定资格的条件;现场检查程序;GCP;GCP;GCP;GCP;GCP;GCP;GCP;GCP-研究者的职责;GCP-研究者的职责;GCP-研究者的职责;GCP-研究者的职责;GCP;药物研究监督相关文件;《药品临床研究的若干规定》

;统计分析数据集的选择;统计分析数据集的选择;统计分析数据集的选择;紧急预案;

;GCP

;;认定依据;ICH-GCP;;机构负责人汇报;机构负责人汇报;机构负责人汇报;认定的主要内容;药物临床试验组织机构;药物临床试验机构办公室;药物临床试验工作流程;药物临床试验机构办公室设施;药物临床试验管理制度（50）;试验设计技术要求规范（50）;标准操作规程（SOP）（50）;SOP;SOP;SOP的审核：

与现行法规要求一致

操作的可行性

文字是否简练、确切、易懂

与已生效的其他文件没有相悖的含义

;标准操作规程（SOP）（50）;药物临床试验工作情况

（新申请机构可免）;药物临床试验专业资格认定

C;专业研究人员

中级职称以上研究人员至少3人

护理人员至少3人

经过临床试验技术和GCP培训

现场测试

GCP知识测试（随机抽查）

SOP相关内容测试（随机抽查）

;药物临床试验专业研究条件与设施(60分)

试验专业条件与设施

具有承担本专业临床试验要求的床位数

专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求

专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求

本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求

具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）

具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）

急救药物

设有专用受试者接待室？

试验用药品及试验用品专用储藏设施;本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)

本专业药物临床试验管理制度

本专业药物临床试验各项管理制度

本专业药物临床试验质量保证体系

本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)

本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性

本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性

本专业仪器管理和使用SOP及可操作性

其他相关SOP及可操作性;药物临床试验方案

药物临床???验方案由研究者和申办者签字

药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）

药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）

;知情同意书

知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字

有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期

无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定

知情同意书的修改获得伦理委员会批准

修改后的知情同意书再次获得受试者同意

;质量保证实施

建立药物临床试验质量保证体系

临床试验过程遵循药物临床试验方案

临床试验过程执行各种标准操作规程

接受监查员的监查并记录在案

接受稽查员的稽查并记录在案

;试验记录

试验记录及时、准确、规范、完整、真实

原始资料保存完整

病例报告表保存完整

病例报告表中的数据与原始资料一致

病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件

药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年

总结报告与试验方案要求一致

总结报告内容符合GCP规定

监查记录保存完整

稽查记录保存完整;数据统计与统计分析

数据管理的各种步骤记录在案

具有适当的程序保证数据库的保密性

受试者分配与试验设计确定的方案一致

紧急情况破盲述明理由

;试验用药品的管理

试验用药物不得销售

试验用药品的各种记录完整

试验用药品的剂量和用法与试验方案一致

剩余的试验用药品退回申办者

专人管理试验用药品

试验用药品仅用于该临床试验的受试者

试验用药品不得向受试者收取费用

试验用药品不得转交和转卖;不良事件

对受试者安全采取必要的保护措施

保证不良事件发生者及时得到适当的治疗

所有不良事件记录在案

严重不良事件按规定报告

多中心试验

临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案

临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议;专项监督检查;结束语;谢谢大家！