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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

ZhusheyongPailaxilinnaTazuobatanna

PiperacillinSodiumandTazobactamSodiumforInjection

本品为哌拉西林钠与他唑巴坦钠均匀混合的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，

每1mg中含哌拉西林(CHNOS)少于76.5%，含他唑巴坦(CHNOS)少于

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9.6%；按平均装量计算，含哌拉西林(CHNOS)与他唑巴坦(CHNOS)均应为标示量

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的90.0％～110.0％。

【性状】本品为白色至类白色疏松块状物或粉末；无臭，味苦，极具引湿性。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与

对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。

(2)本品显钠盐的火焰反应(药典2005年版二部附录Ⅲ)。

【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含0.2g的溶液，依法测定(药典2005

年版二部附录ⅥH)，pH值应为5.5～6.8。

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清

无色；如显浑浊，与1号浊度液(药典2005年版二部附录ⅨB)比较，均更浓；

如显色，与3号比色液(药典2005年版二部附录ⅨA第一法)比较，均

更深。

有关物质取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液，精密量取适量，加流动相制成

每1ml中含36μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的方法，取对照溶液10μl注入液

相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20％～25％，再取上述两种溶液

各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至哌拉西林主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂

质峰，量取各杂质峰面积，其中最大单个杂质峰的峰面积大于对照液中哌拉西林和他唑

巴坦两主成分峰面积和的一半(2.0%)；各杂质峰面积的和大于对照溶液中哌拉西林和

他唑巴坦两主成分峰面积的和(4.0%)。

水分取本品，照水分测定法(药典2005年版二部附录ⅧM第一法A)测定，含

水分过2.5％。

细菌内毒素取本品，依法检查，(药典2005年版二部附录ⅪE),每1.0mg哌拉西

林中含细菌内毒素的量应小于0.10EU。

无菌取规定量供试品溶解于500ml0.9％无菌氯化钠溶液中（溶液浓度：0.04g/ml），

按薄膜过滤法处理后，以0.1％无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,用量400ml/膜，分次冲洗(以

金葡萄球菌为阳性对照菌)，依法检查(药典2005年版二部附录XIH)，应符合规

定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(药典2005年版二部附录ⅠB)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-0.2mol/L磷

酸二氢钠溶液-10%四氢氧化铵溶液(450：447：100：3)为流动相，检测波长为220nm。取

哌拉西林和他唑巴坦对照品适量，用流动相溶解，制成每1ml中约含哌拉西林0.8mg和他

唑巴坦0.1mg的溶液，在60℃水浴中加热60分钟，得到他唑巴坦降解物，取10μl注入液

相色谱仪，记录色谱图，他唑巴坦峰