医疗器械不良事件监测培训.pptVIP

药械安全性监测培训

医疗器械不良事件报告1.上报时限2.报告表填写要求3.重点监测品种4.常见医疗器械不良事件实例

医疗器械不良事件：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

1.上报时限死亡-5个工作日严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日其他事件30日内报告

2.报告表填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部分及报告来源信息组成。报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告编码。其中编码一栏，由系统自动生成。

A患者资料患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。

事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。发现或者知悉时间：指报告单位发现或知悉可疑不良事件（症状）的时间。医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使用、诊所使用还是患者个人使用，其他情况在事件陈述中说明。

事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补救措施；结果如何；

操作人：专业人员、非专业人员、患者、其他专业人员是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。有效期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。生产日期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的生产日期。停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。例如，放置宫内节育器的具体时间。

事件发生初步原因分析:可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。事件报告状态:已通知使用单位??已通知生产企业??

已通知经营企业??已通知药监部门

D关联性评价1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？

原则：可疑即报免除规则：◆使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；◆完全是患者因素导致了不良事件发生；◆事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；◆事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

透析机透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。

4.实例分析医用纱布敷料2012年8月21日，患者术后使用三块医用纱布敷料包扎伤口，8月23日换药时发现切口有化脓现象，怀疑为切口感染，医生重新将敷料高压灭菌，换药后重新包扎，经治疗后切口愈合。

退热贴患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上取下该品，症状逐渐消失。

医用胶带顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有缓解。

不符合报告标准报告患者因输液，使用一次性使用输液器，输液过程中，发现注射部位疼痛，立即停药，不适症状缓解。分析：该报告停药后，不适症状缓解，怀疑与药品有关，与器械无关，评价为不符合报告标准的报告。

一次性使用无菌溶药器在使用前发现包装破损、内有不明物体，溶药过程中出现针头脱落、漏液等产品质量问题且不会对患者造成伤害的情况,均为不符合报告标准的报告。

关注1、上报时限死亡-5个工作日；严重伤害、可能导致死亡亡或严重伤害-15个工作日其他事件30日内报告2、注册并网上直报3、报告要求真实、准确、全面4、报告来源可从使用单位医疗器械使用、维护（修）、保养记录中追溯不良事件情况