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2026GMP洁净厂房氮气系统性能验证确认报告PQ.pdf

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    GMP洁净厂房氮气系统性能验证确认报告PQ

    1.概述

    略

    2.目的

    本运行确认(PQ)旨在依据相关法规，确认氮气系统在连续运行状态

    下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工艺

    需求，同时为氮气系统的日常运行监控、维护及再确认提供依据

    3.职责

    略

    4.法规和指南

    本设计确认参考了以下法规和指南：

    0《药品生产质量管理规范》2010年修订

    0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证

    0《GMP指南》(2023版)

    0《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-2008

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