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2026GMP洁净厂房纯蒸汽系统运行确认报告OQ.pdf

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    GMP洁净厂房纯蒸汽系统运行确认报告0Q

    1.概述

    本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化

    水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈

    钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电

    导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温

    层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌

    及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命

    周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人

    民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS

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