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2026GMP洁净厂房纯蒸汽系统设计确认报告DQ.pdf

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    GMP洁净厂房纯蒸汽系统设计确认报告DQ

    1.概述

    本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，主要用于设备灭菌、工器具清洗

    灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制等场景。系统制备、储

    存、分配单元由[XXX公司]制造，核心功能是稳定输出符合法规

    及工艺要求的纯蒸汽，全生命周期内需满足《药品生产质量管理规范》

    (2010年修订)及相关标准，保障药品生产的安全性、合规性与稳

    定性。

    系统工艺流程如下：

    纯化水→纯化水泵→纯蒸汽发生器(以工艺蒸汽为热能来源)→分配

    系统(含管网、疏水装置、不凝气体去除装置)→各使用点(设备灭

    菌、工器具清

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