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质量管理体系审查及整改记录模板

一、适用场景说明

二、操作流程详解

（一）审查准备阶段

明确审查目的与范围

根据组织需求（如体系认证、问题整改验证、年度评审等）确定审查目标，明确审查范围（覆盖部门、过程、条款等），避免审查方向偏离。

组建审查小组

指定审查组长（具备体系审核经验），组员包括质量部门人员、技术专家及相关部门代表（如生产、采购、销售），保证审查具备专业性和独立性。

收集审查依据

整理质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规、行业标准及客户要求等文件，作为审查判定符合性的基准。

制定审查计划

明确审查日期、日程安排（首次会议、现场审查、末次会议时间）、审查方法（文件查阅、现场观察、员工访谈、记录抽查）及分工，提前通知受审查部门准备相关资料。

（二）审查实施阶段

首次会议

由审查组长主持，向受审查部门说明审查目的、范围、计划及流程，明确沟通联络人，解答疑问，保证审查顺利进行。

现场审查

文件审查：抽查质量管理体系文件的完整性、适宜性及有效性（如程序文件是否覆盖关键过程，作业指导书是否可操作）。

现场观察：核查生产/服务过程是否按文件规定执行（如设备操作、质量控制点设置、标识管理）。

人员访谈：与岗位人员交流，知晓其对质量职责、操作规范、异常处理流程的掌握情况。

记录核查：检查质量记录（如检验报告、培训记录、设备维护记录）的真实性、完整性和可追溯性。

问题记录与沟通

对审查中发觉的不符合项（包括轻微不符合和严重不符合），详细记录问题描述、发生位置、证据及违反的条款/文件要求，并与受审查部门负责人现场确认，保证事实准确无误。

（三）问题整改阶段

编制《审查发觉报告》

审查结束后，整理审查发觉，分类列出不符合项（明确条款、问题描述、证据），形成《审查发觉报告》，提交管理层及受审查部门。

制定整改计划

受审查部门针对不符合项，分析根本原因（可采用5Why分析法、鱼骨图等），制定具体整改措施，明确责任人、完成时限及验证方式，填写《整改措施计划表》。

整改实施与跟踪

责任部门按计划落实整改措施，审查小组定期跟踪整改进展，对延期或整改不力的部门及时协调，保证整改按期完成。

（四）整改验证阶段

现场验证

整改期限届满后，审查小组对整改措施的有效性进行验证，包括：

措施是否落实（如文件是否修订、流程是否优化、人员是否培训）；

不符合项是否消除（如现场操作是否符合新规范、记录是否完整）；

是否引发新的风险（如整改措施是否影响其他过程）。

验证结果确认

验证通过后，在《整改验证表》中记录验证结论，由责任部门负责人签字确认；若验证未通过，需重新分析原因，制定二次整改计划。

（五）记录归档阶段

将审查计划、《审查发觉报告》、整改措施计划、整改记录、验证报告等整理归档，形成完整的质量管理体系审查档案，保存期限不少于3年（或按组织规定执行），作为体系改进和历史追溯的依据。

三、模板表格示例

表1：质量管理体系审查计划表

审查编号

审查主题

审查日期

审查范围（部门/过程）

审查组长

审查小组成员

审查依据（标准/文件）

QMS-2024-001

2024年度内部体系审查

2024-05-10至05-12

生产部、采购部、质检部

*明华

张伟、李娜、*王磊

ISO9001:2015、质量手册QM-001

备注

首次会议：5月10日9:00，三楼会议室；末次会议：5月12日16:00，三楼会议室

表2：审查发觉记录表

审查编号

不符合项类型

受审查部门

不符合描述（含证据）

违反条款/文件

责任人

发觉日期

QMS-2024-001

轻微不符合

生产部

3号设备操作记录未填写设备运行参数（抽查2024-04-15记录），违反《设备操作管理程序》第4.2条。

OP-004第4.2条

*赵刚

2024-05-11

QMS-2024-002

严重不符合

质检部

2024年3月批次A001产品未按规定进行出厂检验（缺少硬度检测报告），不符合ISO9001:20158.2.4条款要求。

ISO9001:20158.2.4

*孙燕

2024-05-12

表3：整改措施计划表

不符合项编号

不符合描述

根本原因分析

整改措施

责任部门

责任人

计划完成日期

验证方式

QMS-2024-001

设备操作记录未填参数

操作人员对记录要求不清晰

1.修订《设备操作管理程序》，明确参数填写要求；2.对生产部操作人员开展培训（含记录填写规范）；3.每周抽查记录，保证执行到位。

生产部

*赵刚

2024-05-25

查看修订文件、培训记录、现场抽查记录

QMS-2024-002

批次A001缺少出厂检验

检验任务分配遗漏，检验员未及时执行

1.修订《检验流程管理程序》，增加“检验任务二次复核”环节；2.对质检部全员培训，明确批次产品检验责任；3.对批次A