第四章-药品质量标准.pptVIP

药品质量标准第四章

Contents药品质量标准1药典概况2

药品标准药品标准（drugstandard）：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

药品标准2001年以前：药品标准国家药品标准地方标准2001年以后：药品标准国家药品标准《中国药典》注册标准部颁标准局颁标准《中国药典》注册标准部颁标准局颁标准

药品标准——药典标准药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委员会编纂，并由国务院药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约束力。

药品标准——局颁标准未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准的收载范围是：1.国家药品监督管理部门批准的新药；2.疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品；3.上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种；4.原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要统一标准的品种。

药品标准——注册标准药品注册标准是指SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以同一种药品国家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。

药品标准——试行标准药品试行标准属于药品注册标准，也是国家标准.新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。试行期满，原试行标准即失去法律效力。因此试行期满其前，生产企业必须提出试行标准转为正式标准的申请。企业在办理药品试行标准转正申请期间，应当按照试行标准进行生产。申请人省级药监部门SFDA国家药典委员会检验机构提出申请报送资料组织审评复核意见复核结果审评结果核发《国家药品标准颁布件》

《中国药典》1995分设13个专业组，即：中医专业组、中药材、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一、二、三组、抗生素专业组、生化药品、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。一部收载中药材、植物油脂中药成方及单味制剂,二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。《中国药典》1990年版英文版2000二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。2005增设了民族药、微生物、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品、病毒制品、细菌制品、体细胞治疗与基因治疗、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；本版药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代.为加强国际合作与交流，本届委员会期间，与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。2010

《中国药典》2010《中国药典》附录新增附录修订一部药典1447二部药典1569三部药典1839附录：药用辅料（132）

《中国药典》2010药品安全性得到进一步保障特点正文标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，提高对高风险品种的标准要求；进一步加强了对重金属和有害元素、残留溶剂、抑菌剂、杂质等的控制。规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求；附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力；凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则正文标准中增加或完善有效性检查项目；增加了符合中药特点的专属性鉴别；含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度[新增99个品种]、含量均匀度[新增59个品种]等检查项目。

《中国药典》2010中药标准整体水平全面提升特点中药收载品种数量大幅度提高；中药品种分别增加和完善了安全性质控制指标；在中药附录中加强安全性检查总体要求；在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目；加强重金属和有害元素控制。解决了中药饮片标准的问题；大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法；标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别；[新增633项]标准中大量使用专属性较强的薄层色谱(TLC)鉴别技术。

《中国药典》2010现代分析技术广泛应用特点扩大了对成熟新技术方法的收载；进一步扩大了对新技术的应用。“指纹图谱、DNA分子鉴定、液相色谱-质谱联用技术首次用于药典中药质量控制.药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量