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2025年GCP考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），以下哪项不属于伦理委员会的审查内容？

A.试验方案的科学性

B.受试者的风险与受益比

C.试验用药品的市场定价

D.知情同意书的完整性与易懂性

答案：C

解析：伦理委员会的核心职责是保护受试者权益，审查内容包括试验的科学性（A）、风险与受益（B）、知情同意的充分性（D）等。试验用药品的市场定价属于商业范畴，不在伦理审查范围内。

2.某Ⅲ期临床试验中，受试者因突发心肌梗死住院，经判断与试验药物可能相关。监查员应要求研究者在多长时间内向申办者和伦理委员会报告？

A.24小时内

B.48小时内

C.7天内

D.15天内

答案：A

解析：根据GCP，严重不良事件（SAE）若与试验药物相关或可能相关，研究者需在24小时内向申办者报告，申办者需在同一时限内向伦理委员会和药品监管部门报告（中国GCP2020版第56条）。

3.关于电子数据采集（EDC）系统的使用，以下哪项不符合GCP要求？

A.系统具备用户身份识别与权限管理功能

B.数据修改时保留原始记录，仅记录修改人姓名

C.系统经过验证，确保数据的完整性与准确性

D.电子签名符合《电子签名法》要求

答案：B

解析：EDC系统中数据修改需保留原始记录、修改理由、修改时间及修改人信息（GCP2020版第63条），仅记录修改人姓名不完整。

4.受试者签署知情同意书时，以下哪种情况符合GCP要求？

A.研究者口头解释后，由受试者家属代签，受试者因文盲无法书写

B.受试者阅读知情同意书后，要求24小时考虑，研究者同意并提供副本

C.知情同意书仅包含试验受益，未明确潜在风险

D.受试者未满18周岁，由研究者直接签署

答案：B

解析：知情同意需给予受试者充分时间考虑（B正确）；文盲受试者需有见证人在场并签署（A错误）；知情同意书必须明确风险（C错误）；未成年人需法定代理人同意（D错误）。

5.试验用药品的管理中，以下哪项操作错误？

A.设专人保管，双人双锁

B.发放时记录受试者姓名、药品编号、剂量

C.剩余药品由研究者自行销毁

D.回收药品与发放记录核对一致

答案：C

解析：剩余试验用药品需退回申办者或按双方协议处理，研究者不得自行销毁（GCP2020版第52条）。

6.伦理委员会的组成中，至少需要几名非医药专业委员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.无明确要求

答案：A

解析：GCP规定伦理委员会需包含至少1名非医药专业委员（第21条），以确保审查的多维度视角。

7.监查员首次访视中心时，应重点确认的内容不包括：

A.研究者是否获得伦理批件

B.试验用药品的储存条件

C.受试者入组数量

D.研究者是否接受过GCP培训

答案：C

解析：首次监查的重点是确认试验启动条件（伦理批件、培训、药品储存等），受试者入组数量是后续监查的内容（GCP2020版第44条）。

8.以下哪项不属于源数据的特征？

A.原始性

B.可追溯性

C.电子性

D.准确性

答案：C

解析：源数据可以是纸质或电子形式（C错误），核心特征是原始、准确、可追溯（GCP2020版第7条）。

9.受试者因个人原因退出试验时，研究者应：

A.要求受试者签署退出声明，拒绝则终止随访

B.继续完成所有试验程序以保证数据完整

C.记录退出原因，完成必要的安全性评估

D.销毁该受试者的所有试验记录

答案：C

解析：受试者有权退出，研究者需记录原因并完成安全性评估（GCP2020版第48条），不得强迫签署或销毁记录。

10.关于试验方案的修改，以下说法正确的是：

A.仅需研究者同意即可实施

B.重大修改需经伦理委员会审查批准

C.非重大修改无需记录

D.修改后无需通知已入组受试者

答案：B

解析：试验方案的重大修改（如入排标准、剂量调整）需经伦理委员会批准（B正确）；所有修改需记录并通知受试者（GCP2020版第30条）。

11.稽查的主要目的是：

A.发现研究者的违规行为并处罚

B.评估临床试验的合规性与数据可靠性

C.协助申办者完成数据统计

D.监督伦理委员会的工作

答案：B

解析：稽查是独立评估临床试验是否符合GCP、方案及法规要求（GCP2020版第67条），不涉及处罚或直接协助统计。

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