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2626《药事管理与法规》国家开放大学期末考试题库（最新）[笔试+机考+一网一]

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2626《药事管理与法规》国家开放大学期末考试题库

（最新）[笔试+机考+一网一]

适用：【笔试+机考+一网一】【课程号：】

总题量（473）：单选(309)多选(36)简答(16)论述(9)名词配伍题(76)选择填空题(27)

单选(309)-- ）

1、“药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。--企业负责人、生产范围和生产地址

2、GLP认证的程序是()。A.报送申请资料一现场检查通知一现场检查

3、GLP认证的程序是（）。--报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议

4、GMP规定，药品的发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。C.1

5、GMP规定.A缓洁净区的悬浮粒子（5。0gm）最大允许数为每立方米空气（）。--A.20

6、GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括（）。--A.第二类精神药品、毒性中药品种和器粟壳

7、GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和（）。B.处方审核岗位

8、GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（）。--D.5

年

9、III期临床试验需要完成病例数一般为（）。--D.≥300例

10、I期临床试验需要完成病例数一般为（）。B.20—30例

11、（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。

--对已上市药物进行结构改造

12、（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一--中国药学会

13、（）的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。--行政复议

14、（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。

--药学教育组织

15、（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。--《药品注册管理办法》

16、（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。--质量管理部门

17、（）规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。--《处方管理办法》

18、（）就是药学事业的简称，泛指一切与药品、药物等有关的事情或事务。--B.药事

19、（）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。

--药事

20、（）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。--天然药物复方制剂

21、（）是《药品管理法》最根本的目的。--维护人民身体健康和用药的合法权益

22、（）是法定的国家药品标准工作专业管理机构。--D.国家药典委员会

23、（）是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。A.中成药

24、（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。--抽查检验

25、（）是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品表示批准生产的文号。--药品批准文号

26、（）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。--国家食品药品监督管理局

27、（）是我国专门管理药品的法律。--《中华人民共和国药品管理法》

28、（）是药品广告的审查机关。A.省级药品监督管理部门

29、（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键.最根本的因素之一。

--人员

30、（）是药品生产企业中药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。D.企业负责人

31、（）是一门以患者为对象，研究安全、有效、经济、合理地使用药品，提高药物治疗质量，促进患者健康，提高病患者生存质量的综合性学科。--临床药学

32、（）是医疗机构药品管理的首要环节。--采购合格的药品

33、（）是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。A.一级保护野生药材物种

34、（）是指发生事件后撤药的结果和再用药的后果，主要从联系量的大小、剂量-反应的强度和研究的类型方式等三方面对强度进行衡量。--联系的强度

35、（）是指国家行政机关及其工作人员在管理国家和社会公共事务的过程中，因合法的行政行为给公民、法人或其他组织的合法权益造成了损失，由国家依法予以补偿