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药品经营质量管理规范解读

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规范框架与总则要求

质量管理体系构建

人员与设施管理

经营过程质量控制

文件与记录管理

审计与持续改进

01

规范框架与总则要求

PART

法律法规依据

《药品管理法》及配套法规

地方性法规补充

国际标准参考

明确药品经营企业必须遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，确保药品采购、储存、销售全过程合法合规。

参考世界卫生组织（WHO）及国际药品监管机构联盟（ICDRA）的药品质量管理指南，结合国内实际制定适应性条款，提升行业国际化水平。

各省市可根据区域特点制定实施细则，如冷链药品运输的特殊要求或偏远地区药品供应保障政策。

核心原则与适用范围

风险导向管理

通过风险评估工具（如FMEA）识别关键控制点，优先防控高风险环节（如冷链药品温控失效）。

企业分级适用

根据经营规模（批发、零售连锁、单体药店）差异化执行规范，如批发企业需建立自动化仓储系统，零售企业侧重处方审核制度。

全过程质量控制

覆盖药品供应链全环节，包括供应商审计、验收、储存、养护、销售及售后服务，确保药品质量可追溯。

通过电子码（如中国药品电子监管码）记录药品生产、流通、消费信息，实现最小包装单元的全生命周期追踪。

药品追溯系统

距失效日期不足6个月的药品，需单独标识并优先销售，避免过期损失；失效前3个月须下架