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- 2026-01-07 发布于福建
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项目八文件管理
;;3;药害事件：
2007年１月23日，卫生部与国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地暂停销
售和使用广东某药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。同时通报：广东某药业有限公司在
生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验
记录，且套用正常生产批号上市销售；在临床应用中发现该企业的部分产品导致用药者出现
丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。
讨论：
１.完整的生产记录和检验记录应该包括什么内容？
２.药品生产过程中相关文件有哪些？;任务一??文件系统及
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