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2025药品gcp考试全题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案）

1.根据2025版《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会对临床试验的审查意见应在会议结束后多少个工作日内书面通知申办者？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

答案：B

2.受试者签署知情同意书后，发现新出现的重大安全性信息，以下哪项措施必须首先完成？

A.立即暂停试验用药

B.更新研究者手册并再次获得伦理委员会批准

C.通知所有受试者并重新获取知情同意

D.向国家药监局提交可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告

答案：C

3.关于电子源数据（eSource）的ALCOA+原则，下列哪一项不属于“+”扩展属性？

A.可追溯

B.清晰

C.持久

D.可及

答案：B

4.2025版GCP要求，对试验用药品进行随机盲法拆盲时，必须有几名见证人在场签字？

A.1名

B.2名

C.3名

D.无需见证人

答案：B

5.研究中心发生方案偏离（PD）后，研究者应在多少小时内通过CTMS系统提交初步报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

6.儿童受试者（8周岁）本人同意参加试验，但父母拒绝，此时正确的处理方式是：

A.尊重儿童意愿，继续筛选

B.尊重父母意见，排除

C.报伦理委员会裁定

D.报申办者医学部决定

答案：B

7.关于数据监查委员会（DMC）的独立性，下列哪项描述最准确？

A.可由申办者统计人员兼任

B.必须独立于申办者、研究者、伦理委员会

C.可与主要研究者共享盲态数据

D.仅需独立于伦理委员会

答案：B

8.2025版GCP首次明确将下列哪类数据纳入“临床试验必备文件”？

A.社交媒体招募截图

B.受试者日记卡原件

C.电子知情过程系统日志

D.中心实验室标本运输记录

答案：C

9.试验用药品在运输途中超温（2~8℃冷链）1.5小时，正确的处理流程是：

A.直接销毁

B.继续发放，事后报告

C.隔离并提交稳定性评估报告，经申办者授权后处理

D.由药师自行评估后使用

答案：C

10.受试者因车祸住院，研究者获知后首先应判断该事件是否满足：

A.严重不良事件（SAE）

B.方案偏离

C.药物不良反应（ADR）

D.妊娠事件

答案：A

11.2025版GCP规定，电子签名必须满足FDA21CFRPart11的哪项核心要求？

A.双因子认证

B.生物识别

C.数字证书唯一性

D.时间戳可审计

答案：D

12.伦理委员会对临床试验进行跟踪审查的频率至少为：

A.每3个月

B.每6个月

C.每12个月

D.根据风险程度动态调整

答案：D

13.关于受试者补偿，下列哪项做法符合2025版GCP伦理要求？

A.完成全部访视后一次性支付

B.与风险程度挂钩，逐次按比例支付

C.中途退出不予支付

D.由监查员现场现金发放

答案：B

14.研究中心接收试验用药品时，核对发现外包装批号与随机表不一致，应：

A.暂存待查

B.立即隔离并通知申办者药物警戒部

C.直接退回物流公司

D.拍照留档后使用

答案：B

15.2025版GCP中，对“电子系统验证”要求最严格的阶段是：

A.系统上线后每季度

B.系统退役时

C.系统投入使用前

D.系统升级后24小时内

答案：C

16.下列哪项不属于研究者必须具备的“三证”？

A.医师执业证书

B.GCP培训证书

C.高级职称证书

D.临床试验资格证书

答案：C

17.受试者筛选号重号属于哪类数据问题？

A.数据缺失

B.数据重复

C.数据不一致

D.数据滞后

答案：B

18.2025版GCP首次提出“去中心化临床试验（DCT）”中，远程访视的视频记录保存期限为：

A.药物上市后2年

B.药物上市后5年

C.试验结束后15年

D.永久保存

答案：C

19.申办者收到SUSAR报告后，应在多少天内递交伦理委员会？

A.3天

B.7天

C.15天

D.30天

答案：B

20.关于妊娠事件报告，下列哪项描述正确？

A.