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法规及GMP知识测试题及答案(四)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区和仓储区的清洁度要求是否相同？()

A.相同

B.不同

C.可以相同，也可以不同

D.规范没有明确规定

2.以下哪项不属于GMP中生产过程的控制内容？()

A.生产工艺流程的验证

B.原料的检验

C.生产设备的维护保养

D.产品的广告宣传

3.GMP要求生产车间内使用的清洁工具应如何存放？()

A.随时可用即可，无需固定存放位置

B.应存放在指定区域，并定期清洗消毒

C.应存放在生产区域外，以免污染生产环境

D.以上都不对

4.药品生产过程中，以下哪种情况会导致产品质量下降？()

A.生产人员严格按照操作规程操作

B.生产设备定期进行维护保养

C.生产环境保持清洁卫生

D.生产过程中出现设备故障

5.GMP中要求生产记录应包括哪些内容？()

A.生产批号、生产日期、操作人员签名

B.原料名称、规格、批号、生产日期

C.产品名称、规格、批号、检验结果

D.以上所有内容

6.GMP规定，生产车间内的温度和湿度应如何控制？()

A.温度控制在15-25℃，湿度控制在50%-70%

B.温度控制在20-30℃，湿度控制在30%-50%

C.温度控制在10-20℃，湿度控制在40%-60%

D.以上都不对

7.药品生产企业的质量管理部门负责哪些工作？()

A.制定生产计划

B.组织生产活动

C.负责产品质量监督和检验

D.以上都不对

8.以下哪种行为违反了GMP规定？()

A.生产前对生产设备进行清洁和消毒

B.生产过程中对生产环境进行监控

C.生产完成后对产品进行检验

D.生产人员穿着脏污的工作服

9.GMP中规定，药品生产企业的哪些人员应接受专业培训？()

A.生产人员

B.质量管理人员

C.管理人员

D.以上所有人员

10.GMP中规定，药品生产企业的生产设备应如何维护保养？()

A.定期检查，发现故障及时维修

B.长期停用时，应保持清洁和干燥

C.使用过程中，应保持设备清洁和卫生

D.以上所有内容

二、多选题(共5题)

11.GMP中关于生产环境的控制，以下哪些措施是必须实施的？()

A.生产区应保持清洁卫生

B.生产区应定期消毒

C.应控制生产区域的温度和湿度

D.生产区域应避免交叉污染

12.在药品生产过程中，以下哪些活动需要经过验证？()

A.生产工艺流程

B.清洁消毒程序

C.生产设备的操作方法

D.产品放行标准

13.药品生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量手册

B.程序文件

C.管理文件

D.记录文件

14.GMP中关于人员培训的要求，以下哪些是正确的？()

A.所有员工应接受与其工作相关的培训

B.培训内容应与GMP要求相符合

C.培训记录应予以保存

D.培训频率应根据工作性质而定

15.药品生产企业的变更控制程序应包括哪些步骤？()

A.变更申请

B.变更评估

C.变更批准

D.变更实施

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产质量管理负责人应具备与其职责相适应的__经验和知识。

17.GMP规定，生产过程中应建立和保持生产记录，记录应包括产品名称、规格、批号、生产日期、生产时间、操作人员及__。

18.GMP中，生产区的温度和相对湿度应按照产品生产工艺的要求进行__。

19.药品生产企业的质量管理部门负责监督__，确保产品质量符合规定的要求。

20.GMP规定，药品生产企业在进行设备验证时，应记录验证活动的内容、日期、人员以及__。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，所有生产人员都必须持有与岗位要求相符的资格证书。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中，一旦发现产品质量问题，应立即停止生产。()

A.正确B.错误

23.GMP要求药品生产企业的所有记录都必须永久保存。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产设备必须定期进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

25.GMP中，质量管理部门的职责仅限于对生产过程进行监督。()

A.正确B.错误

五、简