《药品微生物检验技术》课件——模块三 药品有效性检查.pptxVIP

《药品微生物检验技术》模块三药品有效性检查项目一抑菌效力检查

任务一试验菌的准备任务二金莲花口服液的抑菌效力检查目录

项目一抑菌效力检查任务一试验菌的准备

任务引入请思考口服液中常含有苯甲酸钠、山梨酸钾等成分，它们的作用是什么？多剂量包装的制剂在正常贮藏或使用过程中，是否有可能发生的微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害？

任务分析如果药物本身不具有充分的抗菌效力，那么应根据制剂特性（如水溶性制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。但是，抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化，因此，应验证成品制剂的抑菌效力在有效期内不因贮藏条件而降低。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂中抑菌剂的抑菌活性，该检查应按照《中国药典》（2020年版）抑菌效力检查法（通则1121）的有关要求进行。

任务分析工作内容工作要求关键点培养基制备选择正确培养基、完成制备计算、称量、调剂pH、分装、灭菌试验菌菌液制备方法正确、完成制备微量移液器使用、无菌操作、无菌环境维持1.口服液中可能存在的微生物有细菌和真菌，所以，试验菌应选择细菌和真菌。选择《中国药典》抑菌效力检查法（通则1121）规定的菌株，并按规定的培养温度、培养时间等条件对菌种进行培养，制备试验菌菌液。2.细菌和真菌生长时所需的营养成分及生长环境都有差别，因此，要分别选择适宜细菌、真菌生长的培养基。并按照《中国药典》中无菌检查法（通则1101）制备。工作内容及要求

相关知识-抑菌剂抑菌剂是指具有抑菌作用，能够抑制微生物生长、繁殖的化学物质，有时也称为防腐剂。抑菌剂能使病原微生物蛋白质变性；能与病原微生物酶系统结合；也能增加菌体细胞的通透性，使细胞膜破裂、溶解等。因此，抑菌剂对微生物繁殖体有杀灭作用，对芽孢有抑制作用，使其不能发育为繁殖体而逐渐死亡。抑菌剂常用浓度使用范围苯甲酸与苯甲酸钠0.25%～0.40%内服和外用制剂对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）0.01%～0.25%内服液体制剂山梨酸与山梨酸钾0.15%～0.25%内服和外用制剂苯扎溴铵0.02%～0.2%外用制剂三氯叔丁醇0.25%～0.5%外用制剂和一些注射剂药物制剂中一些常见的抑菌剂

相关知识-培养基抑菌效力检查中需要使用胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基。其中胰酪大豆胨液体（琼脂）培养基用于细菌的培养。沙氏葡萄糖液体（琼脂）培养基用于真菌的培养。

相关知识-试验菌株培养基适用性检查、方法适用性试验用菌株包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉菌。抑菌效力测定用菌株除上述菌株外，若需要，制剂中常见的污染微生物也可作为试验菌株，例如含高浓度糖的口服制剂还应选用鲁氏酵母为试验菌株。这些试验菌的新鲜培养物经稀释后制成浓度适宜的菌悬液或孢子悬液用于抑菌效力检查。

相关知识-试验菌株试验菌株试验培养基培养温度培养时间金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）[CMCC（B）26003]胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基30～35℃18～24小时铜绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa）[CMCC（B）10104]胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基30～35℃18～24小时大肠埃希菌（Escherichiacoli）[CMCC（B）44102]胰酪大豆胨液体培养基或胰酪大豆胨琼脂培养基30～35℃18～24小时白色念珠菌（Candidaalbicans）[CMCC（F）98001]沙氏葡萄糖琼脂培养基或沙氏葡萄糖液体培养基20～25℃48小时黑曲霉（Aspergillusniger）[CMCC（F）98003]沙氏葡萄糖琼脂培养基或沙氏葡萄糖液体培养基20～25℃6～10天或直到获得丰富孢子培养基适用性检查、方法适用性试验、抑菌效力测定用试验菌及新鲜培养物制备

任务实施一、制订工作计划根据任务要求，制定合理工作进度计划，并根据小组成员的特点进行分工。序号工作内容完成时间成员负责人1胰酪大豆胨液体（琼脂）培养基制备???2沙氏葡萄糖液体（琼脂）培养基制备???3金黄色葡萄球菌菌