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2025年执业药师药规试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖

A.生产环节

B.流通环节

C.使用环节

D.全生命周期

答案：D

解析：药品追溯制度必须贯穿药品全生命周期，包括研发、生产、流通、使用、召回、销毁等全过程，确保来源可查、去向可追、责任可究。

2.2025年1月1日起施行的《药品注册管理办法》规定，对于附条件批准的药品，持有人应在规定期限内完成上市后研究，逾期未提交报告的，省级局可采取的措施不包括

A.限期整改

B.暂停生产销售

C.注销药品注册证书

D.罚款

答案：D

解析：对附条件批准药品逾期未提交研究报告的，省级局可责令限期整改、暂停生产销售，直至注销注册证书，但罚款并非直接措施。

3.下列关于药品网络销售管理的说法，正确的是

A.疫苗可以在取得备案的第三方平台展示但不得销售

B.处方药网络销售实行“先方后药”制度

C.药品网络零售连锁门店可以自行设置独立网页从事销售

D.药品网络销售记录保存期限不得少于3年

答案：B

解析：处方药网络销售必须“先方后药”，由执业药师审方后方可配送；疫苗不得网络销售；连锁门店须通过统一平台销售；记录保存期限为5年。

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构使用麻醉药品须凭

A.执业医师处方

B.医疗机构印鉴卡

C.麻醉药品购用印鉴卡

D.麻醉药品专用处方

答案：C

解析：医疗机构采购和使用麻醉药品必须持有省级药监部门核发的《麻醉药品购用印鉴卡》，并凭专用处方使用。

5.2025版《中国药典》凡例中，对“遮光”系指

A.用棕色容器包装

B.避光并不超过20℃

C.用不透明容器包装

D.避免日光直射

答案：C

解析：“遮光”系指用不透明容器包装，而“避光”系指避免日光直射，“密闭”系指防止尘土及异物进入。

6.药品上市许可持有人委托生产，应当符合的条件不包括

A.委托双方均取得相应剂型《药品生产许可证》

B.委托方对质量协议全过程负责

C.受托方将药品再委托第三方生产

D.委托生产事项经省级局批准

答案：C

解析：受托方不得将药品再次委托生产，再委托属于禁止行为。

7.下列药品中，纳入2025年国家基本药物目录的是

A.度拉糖肽注射液

B.阿利西尤单抗注射液

C.依洛尤单抗注射液

D.司美格鲁肽注射液

答案：A

解析：2025版基药目录新增糖尿病用药度拉糖肽，其余三款为谈判药品，未纳入基药。

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人获知死亡病例后，报告时限为

A.立即

B.3日内

C.7日内

D.15日内

答案：A

解析：死亡病例须“立即”报告，并在15日内完成调查报告。

9.2025年1月，国家药监局发布《药品说明书和标签管理规定》修订稿，要求说明书修改涉及安全性内容的，持有人应在规定期限内备案，该期限为

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：B

解析：安全性内容变更须在10个工作日内向省级局备案，并通知使用单位。

10.关于药品专利链接制度，下列说法错误的是

A.仿制药申请人须提交专利声明

B.声明分为四类

C.第一类声明为“专利已过期”

D.第四类声明为“专利无效或不侵权”

答案：C

解析：第一类声明为“无专利”，第二类为“专利已过期”，第三类为“专利即将到期”，第四类为“专利无效或不侵权”。

11.根据《药品检查管理办法》，对疫苗生产企业实施年度巡查的主体是

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级市场监管局

D.县级市场监管局

答案：A

解析：疫苗生产企业年度巡查由国家药监局组织实施，省级局配合。

12.2025年，国家医保谈判药品协议期内，医保基金支付标准调整周期为

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.协议期内不变

答案：B

解析：协议期内支付标准每年可依据实际采购量、预算影响评估等因素动态调整一次。

13.下列关于药品冷链运输的说法，正确的是

A.冷藏车必须安装双套制冷机组

B.运输过程温度记录间隔不得大于5分钟

C.委托第三方运输可免除持有人质量责任

D.出现超温必须立即销毁药品

答案：B

解析：温度记录间隔≤5分钟；双机组非强制；