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片剂工岗位标准化操作规程

文件名称：片剂工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于片剂生产过程中片剂工岗位的操作。目的在于确保片剂生产过程符合质量标准，保障生产安全，提高生产效率，确保产品稳定性。通过规范操作流程，降低人为因素对产品质量的影响，提升产品质量和客户满意度。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合规定的劳动防护用品，包括工作服、帽子、口罩、护目镜、手套等，以保护自身免受化学药品、粉尘、噪音等危害。

2.设备检查：操作前应对片剂生产设备进行彻底检查，包括压片机、粉碎机、混合机、制粒机、干燥机、冷却器等，确保设备运行正常，无异常噪音、振动和泄漏现象。

3.环境要求：

a.工作场所应保持清洁、通风良好，温度控制在15-25℃，相对湿度在40%-70%之间。

b.操作区域应设有防尘、防潮、防静电设施，避免交叉污染。

c.地面应铺设防滑材料，减少操作过程中滑倒的风险。

4.原料准备：检查原料的合格证、检验报告，确保原料质量符合生产要求。按照配方准确称量原料，并进行预混。

5.工艺参数设置：根据生产批号和产品规格，设置压片机的压力、速度、温度等工艺参数。

6.人员培训：操作人员应经过专业培训，熟悉设备操作规程、产品质量标准和安全生产知识。

7.清洁卫生：操作前应对生产区域进行清洁，清理残留物，确保生产环境整洁。

8.文件准备：准备好生产记录、操作规程等相关文件，以便于生产过程中的记录和追溯。

三、操作步骤

1.启动设备：按照设备操作手册，依次开启压片机、粉碎机、混合机、制粒机、干燥机、冷却器等设备，确保所有设备正常运行。

2.原料称量：根据配方准确称量原料，使用电子秤进行称量，并记录称量数据。

3.预混：将称量好的原料倒入混合机，开启混合机进行预混，确保原料混合均匀。

4.制粒：将预混好的原料送入制粒机，调整制粒参数，如制粒温度、速度等，制粒完成后进行冷却。

5.压片：将冷却后的颗粒送入压片机，设定压片压力、速度等参数，启动压片机进行压片。

6.质量检查：压片过程中，定期检查片剂的外观、硬度、崩解度等质量指标，确保符合标准。

7.分装：将合格的片剂送入分装机，按照规格进行分装，确保分装准确无误。

8.包装：将分装好的片剂送入包装机，按照包装要求进行包装，确保包装完好无损。

9.标签贴附：在包装好的片剂上贴附产品标签，确保标签信息准确无误。

10.成品检查：对包装完成的片剂进行成品检查，包括外观、重量、规格等，确保符合质量标准。

11.清洁设备：生产结束后，关闭设备，进行设备清洁和保养，为下一次生产做好准备。

12.记录填写：填写生产记录，记录生产过程中的关键参数、设备状态、质量检查结果等，以便于追溯和质量管理。

四、设备状态

1.良好状态：

a.设备运行平稳，无异常噪音和振动。

b.设备表面清洁，无油污、灰尘和残留物。

c.各部件连接牢固，无松动现象。

d.传动带、链条等传动部件无磨损，润滑良好。

e.电气控制系统工作正常，无故障报警。

f.传感器、仪表等监测设备显示准确，无偏差。

g.生产过程中，设备温度、压力等参数稳定，符合工艺要求。

2.异常状态：

a.设备运行中出现异常噪音、振动或过热现象。

b.设备表面出现油污、灰尘或残留物，影响清洁度。

c.连接部件松动，可能导致设备损坏或事故。

d.传动带、链条等磨损严重，影响设备运行效率。

e.电气控制系统出现故障，如断路、短路、过载等。

f.传感器、仪表等显示异常，如读数不准确、故障报警等。

g.生产过程中，设备温度、压力等参数波动较大，超出工艺范围。

发现设备异常状态时，应立即停止操作，对设备进行检查和维修，确保设备恢复正常状态后方可继续生产。同时，应记录设备异常情况，分析原因，采取预防措施，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.外观检查：检查片剂的外观是否光滑、色泽均匀，无裂片、碎片、凹凸不平等缺陷。

b.硬度测试：使用硬度计测试片剂的硬度，确保其符合规定的标准范围。

c.崩解度测试：将片剂置于崩解度测试仪中，观察其在规定时间内是否完全崩解。

d.重量差异测试：随机抽取片剂，使用精密天平称重，计算重量差异，确保其符合规定标准。

e.粒度测试：对原料和成品进行粒度分析，确保粒度分布符合工艺要求。

f.含量测定：使用高效液相色谱、紫外分光光度法等分析方法，测定片剂中活性成分的含量。

2.调整程序：

a.若测试结果显示片剂外观、硬度、崩解度等不符合标准，需调整压片机的压力、