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2025年执业药师资格考试《药事管理》备考题库及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.以下属于国家药品监督管理局职责的是()

A.负责药品价格的监督管理工作

B.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

D.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准

答案：C

解析：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等工作。选项A，负责药品价格监督管理工作的是国家医疗保障局；选项B，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康主管部门；选项D，统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的也是国家医疗保障局。

2.《药品经营许可证》的有效期是()

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

解析：《药品经营许可证》有效期为5年。期满前6个月，持证企业应申请换发《药品经营许可证》。

3.下列关于药品召回的说法，错误的是()

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体

D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即召回

答案：D

解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，而不是立即召回，药品召回的责任主体是药品生产企业、进口药品的境外制药厂商。选项A、B、C的说法均正确。

4.药品不良反应报告和监测是指()

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的监督管理过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。选项B、C表述不全面，只涉及了部分主体的部分工作；选项D强调的是药品监督管理部门的监督管理过程，并非药品不良反应报告和监测的定义。

5.以下关于药品广告的说法，正确的是()

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告的内容可以与药品说明书不一致

C.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

D.非药品广告可以有涉及药品的宣传

答案：C

解析：处方药不可以在大众传播媒介发布广告，选项A错误；药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，选项B错误；非药品广告不得有涉及药品的宣传，选项D错误；药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，选项C正确。

6.国家基本药物目录原则上每()年调整一次

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C

解析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位()

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

8.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的()

A.购销记录

B.购进记录

C.销售记录

D.验收记录

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等内容。

9.以下属于麻醉药品的是()

A.咖啡因

B.美沙酮

C.曲马多

D.丁丙诺啡

答案：B

解析：美沙酮属于麻醉药品。咖啡因、曲马多、丁丙诺啡属于精神药品。

10.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更()日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B

解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

11.药品质量特性不包括()

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

解析：药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性和均一性。经济性不属于药