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盐酸克林霉素
YansuanKelinmeisu
ClindamycinHydrochloride
书页号：药典2005年版二部—515
[修订]
有关物质取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含0.02mg溶液，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别
注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中，7-差向克
林霉素(相对保留时间约为0.8)的峰面积大于对照溶液主峰面积（2.0%），克林霉素B(相
对保留时间约为0.65)的峰面积大于对照溶液主峰面积（2.0%），其它单个杂质峰面积不
得大于对照溶液主峰面积的一半（1.0%），各杂质峰面积的和大于对照溶液主峰面积的
3倍（6.0％）。
水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A）测定，含水分应为3.0～6.0％。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（建议用
4.6×250mm,5μm）；以6.8g/l磷酸二氢钾溶液（用250g/L的KOH溶液调节至pH7.5）-乙腈
（55：45）为流动相；检测波长为210nm；流速约为1ml/min；克林霉素主峰的保留时间约
为10分钟。7-差向克林霉素峰和克林霉素峰的分离度应大于3.0。
测定法取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇
匀,精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克林霉素对照品适量，同法测定。按
外标法以峰面积计算CHClNOS的含量。
183325
[增订]
【鉴别】（1）取本品约40mg，加稀盐酸2ml使溶解，加热煮沸1分钟，缓缓加入15%
无水碳酸钠溶液5ml，混匀，溶液应出现白色沉淀；加2%亚硝基铁溶液1ml，摇匀，
应显紫红色。
（2）取本品与克林霉素对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作
为供试品溶液和对照品溶液；另取克林霉素对照品和林可霉素对照品适量，置同一量瓶中，
加甲醇制成每1ml中约含10mg克林霉素和10mg林可霉素的溶液，作为系统适用性试验用
溶液。照薄层色谱法（附录VB）试验，吸取上述3种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄
层板上，以乙酸乙酯–甲酸（1.5：1）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸汽中显色。系统适用
性试验用溶液中克林霉素和林可霉素应显示两个清晰分离的斑点。供试品溶液所显主斑点的
颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同。
以上可选做（1）、（２）、（5）项或（3）、（4）、（5）项
[删除]
【性状】无臭
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