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医疗机构管理条例实施细则范文(2篇)

第一篇

第一章总则

第一条为落实《医疗机构管理条例》，规范区域内医疗机构设置、执业、监管与退出全过程，保障医疗安全和公共卫生利益，依据国家现行法律、行政法规及卫生健康行政部门授权，制定本细则。

第二条本细则所称医疗机构，是指取得《医疗机构执业许可证》，以诊断、治疗、预防、保健、康复、急救等为主要业务活动，向社会提供医疗服务的法人或非法人组织。

第三条县级以上地方人民政府卫生健康主管部门（以下简称“许可机关”）按照属地管理、分级负责、公开透明、便民高效的原则，实施医疗机构准入、校验、变更、注销与监督管理。

第四条医疗机构依法享有自主经营权，同时必须履行公共卫生、医疗质量、医疗安全、伦理审查、信息披露、医疗纠纷预防处置等法定义务，接受政府监管、行业自律和社会监督。

第二章设置审批

第五条设置医疗机构实行分类管理：

（一）三级医院、省级及以上专科医疗中心、国家医学中心由省级卫生健康行政部门初审，报国家卫生健康行政部门审批；

（二）二级医院、市县级专科医疗中心、体检中心、医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心由市级卫生健康行政部门审批；

（三）一级医院、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、门诊部、诊所、护理院（站）、安宁疗护中心、急救站由县级卫生健康行政部门审批；

（四）医养结合机构、互联网医院、独立设置的血液透析中心、消毒供应中心等其他新型业态，按功能定位和风险等级参照相近类别执行。

第六条申请设置医疗机构须提交以下材料：

1.设置申请书，载明类别、名称、地址、床位（牙椅）数、诊疗科目、投资总额、资金来源、运营机制、所有制形式；

2.可行性研究报告，含区域卫生规划符合性、需求与服务量预测、财务评价、环境影响初评、社会效益分析；

3.选址报告，含场地权属证明、建筑平面图、功能分区、流程布局、消防、环保、放射防护、医疗废物处理设施说明；

4.法定代表人或主要负责人简历、身份证明、信用承诺、无重大违法记录声明；

5.拟配备卫生技术人员名录、职称、执业范围、劳动关系意向协议；

6.医疗仪器设备清单、配置来源、合规性文件；

7.规章制度目录，包括医疗质量、院感控制、输血管理、药品和医疗器械管理、病案管理、信息安全、投诉处理、突发事件应急预案等；

8.法律法规要求的其他文件。

第七条许可机关收到设置申请后，应在5个工作日内完成材料完整性审查，一次性告知补正内容；材料齐全后，15个工作日内组织专家现场勘查、集中论证，必要时举行听证会；自受理之日起30个工作日内作出批准或不予批准的书面决定。批准文件有效期2年，逾期未执业者须重新申请。

第八条设置人取得《设置医疗机构批准书》后，应按下列时限完成执业登记：

（一）三级医院24个月内；

（二）二级医院18个月内；

（三）一级医院、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院12个月内；

（四）门诊部、诊所、护理院（站）6个月内。

因不可抗力需延期的，应在到期前30日提出书面申请，许可机关可一次性延长6个月。

第三章执业登记与校验

第九条医疗机构执业登记实行“一址一证”制度。同一地址只能设置一个主体，禁止“一址多证”“一证多址”变相出租、出借、承包。

第十条申请执业登记须提交：

1.《医疗机构执业登记申请书》；

2.《设置医疗机构批准书》原件；

3.房屋权属证明或租赁协议、用途合规证明；

4.消防验收合格证明或备案凭证；

5.环评批复或备案文件；

6.放射诊疗建设项目卫生审查批复；

7.医疗废物处置协议、污水排放达标检测资料；

8.卫生技术人员执业证书、职称证书、劳动关系证明、继续医学教育合格证明；

9.设备检定、校准、合格证明；

10.药品和医疗器械供应商资质、购销合同、冷链运输验证资料；

11.规章制度正式文本；

12.医疗责任保险或风险基金缴纳凭证；

13.法律法规要求的其他材料。

第十一条许可机关应在收到执业登记申请后20个工作日内完成资料审核、现场核查、技术评估。符合条件的，发给《医疗机构执业许可证》，载明机构名称、地址、法定代表人、所有制形式、经营性质、床位（牙椅）数、诊疗科目、发证日期、登记号、校验周期；不符合条件的，书面说明理由并告知救济途径。

第十二条医疗机构实行定期校验制度：

（一）三级医院每3年校验一次；

（二）二级医院、市县级专科医疗中心每2年校验一次；

（三）一级医院、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、体检中心、医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心每1年校验一次；

（四）