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2026年医疗设备质量工程师培训考试题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗设备质量工程师在审核设备供应商的质量管理体系时，应重点关注哪个环节？（）

A.供应商的财务状况

B.供应商的生产环境清洁度

C.供应商的市场营销策略

D.供应商的员工培训记录

2.根据中国《医疗器械监督管理条例》，哪类医疗器械属于第一类？（）

A.心脏起搏器

B.助听器

C.体温计

D.呼吸机

3.在进行医疗器械的风险管理文件审核时，以下哪项文件是必须存在的？（）

A.设备使用说明书

B.风险分析报告

C.设备维修记录

D.市场推广计划

4.医疗设备质量工程师在执行现场审核时，发现某设备存在微小裂纹，但设备仍能正常使用。此时应如何处理？（）

A.立即停用设备

B.记录缺陷并要求供应商限期整改

C.忽略该缺陷

D.要求使用部门自行修复

5.中国GMP（药品生产质量管理规范）在医疗器械生产管理中的哪些方面具有参考价值？（）

A.人员培训

B.设备验证

C.文件管理

D.以上都是

6.医疗设备质量工程师在审核时，发现某设备的软件更新记录不完整，可能存在安全隐患。此时应优先采取哪种措施？（）

A.要求供应商补充记录

B.暂停该设备的临床使用

C.调整审核重点

D.报告给监管部门

7.根据ISO13485：2016标准，以下哪项不属于质量管理体系的核心要素？（）

A.文件和记录控制

B.内部审核

C.客户满意度调查

D.产品设计开发

8.医疗设备质量工程师在审核无菌医疗器械生产环境时，重点关注哪些指标？（）

A.温湿度控制

B.粉尘浓度

C.洁净度级别

D.以上都是

9.在进行医疗器械临床试验前，质量工程师需要审核哪些文件？（）

A.临床试验方案

B.受试者知情同意书

C.临床试验伦理审查批件

D.以上都是

10.医疗设备质量工程师在处理客户投诉时，应遵循哪个原则？（）

A.快速响应

B.保留完整记录

C.调查根本原因

D.以上都是

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗设备质量工程师在进行供应商审核时，应关注哪些方面？（）

A.供应商的质量管理体系认证

B.供应商的生产设备维护记录

C.供应商的财务报表

D.供应商的员工培训记录

2.中国《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）对医疗器械生产环境有哪些要求？（）

A.温湿度控制

B.洁净度级别

C.静电防护

D.消毒措施

3.医疗设备质量工程师在审核风险管理文件时，应检查哪些内容？（）

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制措施

D.风险沟通记录

4.医疗器械软件的验证过程中，质量工程师应关注哪些方面？（）

A.软件功能测试

B.软件性能测试

C.软件安全性评估

D.软件兼容性测试

5.医疗设备质量工程师在审核设备标签和说明书时，应重点关注哪些内容？（）

A.设备的预期用途

B.设备的禁忌症

C.设备的维护方法

D.设备的安全警告

6.医疗器械临床试验的质量控制中，质量工程师需要关注哪些环节？（）

A.临床试验方案的执行

B.数据的完整性

C.受试者的保护

D.临床试验的伦理合规

7.医疗设备质量工程师在处理设备召回时，应遵循哪些原则？（）

A.迅速响应

B.保留完整记录

C.通知相关方

D.评估召回效果

8.医疗器械生产过程中，质量工程师应关注哪些质量控制点？（）

A.原材料检验

B.生产过程监控

C.成品检验

D.设备校准

9.医疗设备质量工程师在审核设备软件更新时，应关注哪些内容？（）

A.更新记录的完整性

B.更新后的功能测试

C.更新后的安全性评估

D.更新后的用户培训

10.医疗器械质量管理体系中，内部审核的目的是什么？（）

A.评估质量管理体系的符合性

B.识别改进机会

C.证明质量管理体系的有效性

D.减少审核频率

三、判断题（每题1分，共10题）

1.医疗设备质量工程师在审核时，发现某设备的校准证书过期，应立即停用该设备。（）

2.中国《医疗器械监督管理条例》规定，所有医疗器械必须经过国家药品监督管理局的审批。（）

3.医疗器械的风险管理文件应每年更新一次。（）

4.医疗设备质量工程师在审核时，可以忽略设备软件的兼容性测试。（）

5.医疗器械生产环境的洁净度级别越高，对环境的控制要求越低。（）

6.医疗设备质量工程师在处理客户投诉时，应优先考虑客户的满意度。（）

7.医疗器械临床试验的质量控制主要由临床研究人员负责。（）

8.医疗设备质量工程师在审核设备召回时，应评估召回的效果。（）

9.医疗器械生产过程中的原材料的检