原料药工艺研发与控制.pptVIP

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原料药工艺研发与控制;立项路线设计打通路线工艺优化、;立项目标要清晰重点研发要与市场;路线设计流程具体项目指标设计合;对API性质的研究原研说明书的;目的:评估目标产品的质量概况Q;与制剂剂型相关的物理性质颗粒度;参与人员:工艺研发、晶型研发、;路线设计实例盐类的选择遗传毒性;概述产品A为了规避专利,一开;重新开发方法控制,产品测定结果;概述:企业合成吡格列酮经历了2;杂质控制水平如下:路线选择案例;在2010年以后,随着对遗传毒;产品C在开发初期,为了控制成本;打通路线流程中间体、成品小试合;合成研发人员按设计的路线试验,;晶型研发人员晶型筛选的工作越早;工艺优化流程质量风险评估根据Q;工艺优化约占整个项目50%以上;工艺优化—概况(2)工艺确定工;团队预评估产品的CQA并将CQ;起始原料:优化工艺的起点起始原;外购vs自己合成:研发和注册之;原则提高收率,提高产品质量易去;工艺优化过程中研发人员的挑战之;分析方法开发破坏性试验预稳定性;传统的分析方法开发的缺点一般不;产品/工艺研发和分析方法的Qb;分析方法开发的前期信息输入分子;分析方法开发平台工艺优化—质量;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;无标题;谢谢大家!ThankYou!

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