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2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(及参考答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

2.医疗器械注册申请人应当对所提交注册申请材料的真实性、准确性、完整性负责，这一责任的法律依据是《医疗器械监督管理条例》的（）

A.第10条

B.第15条

C.第20条

D.第25条

3.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册申请

A.3年，3个月

B.5年，6个月

C.5年，3个月

D.3年，6个月

4.从事第三类医疗器械经营的，应当取得（）

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械备案凭证

D.无需许可或备案

5.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定（）

A.立即报告

B.在24小时内报告

C.在48小时内报告

D.在72小时内报告

6.医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范，建立健全质量管理体系，保证出厂的医疗器械符合（）

A.企业内部标准

B.行业协会标准

C.强制性国家标准、行业标准以及经注册或者备案的产品技术要求

D.国际标准

7.对使用量大、风险程度高的医疗器械，国务院药品监督管理部门应当（）

A.实行重点监管

B.责令停产停业

C.撤销注册证

D.禁止进口

8.医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上30万元以下

D.30万元以上50万元以下

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准

A.产品说明书

B.注册证载明的内容

C.企业宣传资料

D.临床实验数据

10.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）

A.境外医疗器械生产企业

B.境内医疗器械经营企业

C.境外医疗器械生产企业在境内设立的代表机构或者指定的境内企业法人

D.医疗机构

11.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，临床试验机构实行（）

A.审批管理

B.备案管理

C.许可管理

D.分类管理

12.医疗器械生产许可证有效期为（）年

A.3

B.5

C.7

D.10

13.经营第二类医疗器械的，应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国务院

14.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）

A.可追溯性

B.真实性

C.完整性

D.以上都是

15.对可能存在质量问题的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）

A.查封、扣押

B.责令召回

C.吊销营业执照

D.抽样检验

16.医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在（）上登载遗失声明，并向原注册部门申请补发

A.企业官网

B.省级以上药品监督管理部门指定的媒体

C.当地报纸

D.行业期刊

17.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产、经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款

A.5万元以上15万元以下

B.15万元以上30万元以下

C.30万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

18.医疗器械不良事件监测技术机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起（）个工作日内，对报告的真实性、完整性和准确性进行审核

A.3

B.5

C.7

D.10

19.个人自用进口的医疗器械，（）

A.无需注册或备案

B.应当向海关备案

C.应当取得注册证

D.应当取得备案凭证

20.国务院药品监督管理部门应当定期组织开展医疗器械质量抽查检验，抽查检验结果应当（）

A.仅通知被抽查企业

B.向社会公布

C.报送国务院卫生主管部门

D.保密

二、多项选择题（共10题，每题2分）

1.医疗器械注册申请人应当提交的注册申请材料包括（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床试验资料

E.说明书和标签样稿

2.医疗器械生产企业应当建立的制度包括（）

A.质量管理体系文件控制制度

B.设计开发控制制度

C.