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2026年医疗器械研发人员面试问题及答案

一、专业知识与技能（共5题，每题8分）

1.问题：简述医疗器械临床试验中，申请新产品注册需要满足的关键性生物等效性（BE）或非临床研究要求，并举例说明哪些医疗器械通常需要开展BE研究。

答案：

申请新产品注册时，关键性BE研究主要适用于仿制药或改进型医疗器械，目的是证明仿制品与原研品在吸收、分布、代谢、排泄（ADME）方面具有相似性，且疗效和安全性无显著差异。主要要求包括：

-BE试验设计：采用随机、双盲、双周期交叉设计，受试者数量通常不少于120例。

-主要评价指标：药代动力学参数（如AUC、Cmax）的几何均值比（GeometricMeanRatio,GMR）需在80%-125%范围内。

-非临床要求：需提供药学研究、动物毒理学、遗传毒性等数据，证明安全性无额外风险。

举例：口服固体制剂类、部分注射剂、体外诊断试剂（如检测试剂盒）常需BE研究。

2.问题：医疗器械的ISO13485质量管理体系中，纠正措施（CorrectiveAction）与预防措施（PreventiveAction）的区别是什么？如何实施闭环管理？

答案：

-纠正措施：针对已发生的不符合项（如产品召回、客户投诉）采取的纠正行动，目的是消除问题根源，防止重复发生。

-预防措施：基于风险分析、过程监控等主动识别潜在问题，提前采取措施。

闭环管理：需通过PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环实现——计划（识别改进点）、执行（实施措施）、检查（验证效果）、改进（标准化或重复循环）。

3.问题：某植入式医疗器械（如心脏起搏器）需进行生物相容性测试，请列举至少3项关键测试标准（ISO/IEC系列），并说明其目的。

答案：

-ISO10993-5（细胞毒性测试）：评估材料与人体细胞的相互作用是否产生毒性。

-ISO10993-10（刺激性测试）：检测短期接触时对组织的刺激反应。

-ISO10993-14（遗传毒性测试）：评估材料是否可能诱导基因突变。

目的：确保植入物在体内长期安全性，符合法规要求。

4.问题：医疗器械临床试验的GCP（GoodClinicalPractice）核心原则是什么？若发现研究者违规操作，监管机构应如何处理？

答案：

-核心原则：保护受试者权益、确保试验科学性，包括知情同意、数据真实、盲法设计等。

-违规处理：监管机构可要求整改、暂停试验、撤销批准，严重者吊销研究者执照。

5.问题：某新型体外诊断设备（如血糖仪）的算法验证需考虑哪些统计方法？如何评估其临床效用？

答案：

-统计方法：Bland-Altman分析（评估一致性）、ROC曲线（分析灵敏度与特异度）。

-临床效用：需对比与金标准（如实验室检测）的偏差，同时考虑患者依从性、成本效益。

二、行业与法规（共5题，每题10分）

1.问题：中国NMPA（国家药品监督管理局）对第II类医疗器械（如轮椅）的注册要求有哪些？与第III类（如植入式心脏支架）有何区别？

答案：

-第II类（轮椅）：需提供临床前研究（生物相容性、机械性能）和临床试验（≥30例）数据，注册审评周期约6-12个月。

-第III类（心脏支架）：需提供随机对照临床试验（≥300例）、长期随访数据，审评周期≥18个月。

区别：III类风险更高，要求更严格的数据支持。

2.问题：欧盟MDR（MedicalDeviceRegulation）对已获CE认证的医疗器械，在2027年前需进行哪些更新？如何应对URS（UniqueDeviceIdentification）要求？

答案：

-更新要求：需重新提交技术文档，确保符合最新风险管理、临床评价标准。

-URS应对：为每台设备分配唯一标识码（UDI），建立UDI数据库，便于追溯。

3.问题：美国FDA对医疗器械的510(k)提交有何变化？如何证明“显著等同性”？

答案：

-最新变化：2022年新增“简化的510(k)”（基于历史数据），但高风险产品仍需完整研究。

-显著等同性证明：需对比产品性能、风险、用途，若与已上市产品无差异，可认定等同。

4.问题：某企业计划在长三角地区推广国产体外诊断设备，需考虑哪些地方性法规（如浙江、江苏）的特殊要求？

答案：

-浙江要求：需符合《医疗器械临床评价技术规范》，优先支持国产创新产品。

-江苏要求：对高值耗材（如超声探头）实施集中带量采购，需提前布局供应链。

5.问题：医疗器械的注册人制度（MAH）下，若产品发生不良事件，谁承担主要责任？如何启动召回程序？

答案：

-责任主体：注册人（即使委托生产）需对产品全生命周期负责。

-召回流程：监测到严重事件后，需72