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新版《医疗器械经营质量管理规范》()培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

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一

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五

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营企业应当对采购的医疗器械进行质量验收，以下哪项不属于质量验收的内容？()

A.检查医疗器械的包装是否完好

B.检查医疗器械的生产日期和有效期

C.检查医疗器械的说明书是否齐全

D.检查医疗器械的价格是否合理

2.医疗器械经营企业应当建立怎样的采购记录，以保证医疗器械的来源可追溯？()

A.仅记录供应商名称和医疗器械名称

B.记录供应商名称、医疗器械名称、规格型号、数量、价格、生产批号、生产日期、有效期等信息

C.仅记录医疗器械的生产批号和有效期

D.仅记录医疗器械的购买日期和数量

3.医疗器械经营企业对在用的医疗器械进行定期检查，以下哪项不属于定期检查的内容？()

A.检查医疗器械的外观是否有损坏

B.检查医疗器械的功能是否正常

C.检查医疗器械的说明书是否完好

D.检查医疗器械的维修记录

4.医疗器械经营企业对不合格的医疗器械应当如何处理？()

A.继续销售

B.退回供应商

C.销毁

D.改良后销售

5.医疗器械经营企业应当如何管理退回的医疗器械？()

A.不做任何处理，直接放回库房

B.记录退回原因并隔离存放

C.直接丢弃

D.检查后放回库房

6.医疗器械经营企业应当如何对员工进行培训？()

A.仅对新员工进行培训

B.定期对全体员工进行培训

C.仅对销售人员进行培训

D.不进行培训

7.医疗器械经营企业应当如何对经营场所进行管理？()

A.无需特殊管理，保持清洁即可

B.保持清洁，防止污染，并确保医疗器械安全存放

C.仅需保持库房通风即可

D.不需考虑经营场所的安全问题

8.医疗器械经营企业应当如何对医疗器械进行储存和运输？()

A.随意存放和运输

B.按照医疗器械说明书的要求进行储存和运输

C.仅需保证不损坏即可

D.不需考虑储存和运输条件

9.医疗器械经营企业发现医疗器械存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.私下处理，不告知相关部门

B.停止销售，及时通知相关部门并采取相应措施

C.不处理，等待消费者反馈

D.仅向供应商反馈

10.医疗器械经营企业应当如何对销售记录进行管理？()

A.不需要记录销售信息

B.记录销售日期、数量、客户信息等基本信息

C.仅记录销售数量和金额

D.不需要长期保存销售记录

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业应建立哪些记录以保证质量管理？（）()

A.采购记录

B.出库记录

C.销售记录

D.员工培训记录

E.设备维护记录

12.以下哪些情况属于医疗器械经营企业需要采取紧急控制措施的情形？（）()

A.发现医疗器械可能存在安全隐患

B.医疗器械质量检验不合格

C.医疗器械说明书存在误导性信息

D.医疗器械包装破损

E.医疗器械过期

13.医疗器械经营企业在质量管理中应遵循哪些原则？（）()

A.合法性原则

B.安全性原则

C.质量可控性原则

D.可追溯性原则

E.顾客满意度原则

14.医疗器械经营企业应当如何进行员工培训？（）()

A.定期组织培训活动

B.培训内容应包括法规、标准和操作规程

C.培训后应进行考核

D.培训记录应予以保存

E.仅对新员工进行培训

15.医疗器械经营企业在储存和运输医疗器械时应注意哪些事项？（）()

A.遵守医疗器械说明书的要求

B.防止医疗器械损坏和污染

C.保持储存环境的适宜性

D.防止医疗器械过期

E.不需要考虑运输途中的温度和湿度

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营企业应建立并实施质量管理体系，确保其经营活动符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

17.医疗器械经营企业应定期对员工进行培训，确保其了解并掌握相关法规、标准和操作规程。

18.医疗器械经营企业应建立采购记录，记录应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、供应商名称、采购日期等信息。

19.医疗器械经营企业应定期对在用的医疗器械进行定期检查，检查内容包括外观、功能、标识等。

20.医疗器械经营企业应建立销售记录，记录应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、销售日期、销售价格、客户名称等信息。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业可以自行决定是否对供应商进行评估。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业不需要对退货的医疗器械进行质量检查。()

A.正确