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制药QA转正考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于GMP的八大要素？()

A.人员

B.设备

C.物料

D.文件

2.在制药生产过程中，以下哪种操作需要特别注意无菌操作？()

A.物料搬运

B.制剂调配

C.压片

D.包装

3.在药品生产过程中，以下哪种情况不属于偏差管理？()

A.生产线上的设备故障

B.生产过程中温度异常

C.人员操作失误

D.产品质量检验不合格

4.以下哪种无菌操作设备需要定期进行生物检测？()

A.真空泵

B.红外线灭菌灯

C.高压蒸汽灭菌器

D.精密过滤器

5.GMP认证过程中，以下哪项不属于现场审核的内容？()

A.人员培训记录

B.生产设备维护记录

C.质量检验报告

D.企业社会责任报告

6.以下哪种情况可能引起药品污染？()

A.生产设备清洁不及时

B.原料不合格

C.操作人员穿着不干净

D.以上都是

7.在药品生产过程中，以下哪种容器需要特别注意密封？()

A.原料桶

B.半成品罐

C.成品罐

D.以上都需要

8.以下哪种药品需要特别关注稳定性？()

A.注射剂

B.口服液

C.胶囊

D.以上都需要

9.在药品生产过程中，以下哪种文件属于生产记录？()

A.生产指令

B.质量检验报告

C.人员培训记录

D.设备维护记录

10.在药品生产过程中，以下哪种操作可能引起交叉污染？()

A.同一批次原料的转移

B.不同批次产品的生产

C.清洁后的设备立即用于下一个生产批次

D.以上都不可能

二、多选题(共5题)

11.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产质量管理的关键要素？()

A.人员培训

B.设备维护

C.环境控制

D.质量检验

E.文件管理

12.以下哪些是可能导致药品污染的因素？()

A.人员操作失误

B.生产环境不清洁

C.原料不合格

D.设备清洗不当

E.质量控制不严格

13.以下哪些是药品生产过程中的验证活动？()

A.清洁验证

B.消毒验证

C.生产过程验证

D.产品放行验证

E.设备验证

14.以下哪些是药品召回的原因？()

A.药品质量问题

B.药品不良反应

C.生产过程错误

D.说明书错误

E.法规变更

15.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中关于物料管理的要点？()

A.物料采购审核

B.物料接收和检验

C.物料储存和分发

D.物料追溯

E.物料报废

三、填空题(共5题)

16.在药品生产过程中，为确保生产环境的清洁度，通常会采用______系统来控制空气中的尘埃和微生物。

17.GMP规范中要求，药品生产企业的质量管理体系应当包括______，确保药品生产过程的质量。

18.药品生产中的______是指在生产过程中对关键操作进行监控和记录，以确保生产过程的稳定性和产品质量。

19.药品生产质量管理规范（GMP）中规定，生产记录应当真实、准确、完整，并保存至______年以上。

20.在药品生产中，______是防止交叉污染的关键措施，包括对设备和设施进行清洁和消毒。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产企业的所有生产操作都应在受控环境下进行。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中的所有设备都应定期进行验证，以确保其性能符合要求。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）不涉及药品的储存和运输。()

A.正确B.错误

24.在药品生产过程中，所有员工都应该接受GMP的相关培训。()

A.正确B.错误

25.药品生产中的偏差不需要立即报告和处理。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明GMP中验证的概念及其在药品生产中的重要性。

27.在药品生产过程中，如何进行交叉污染的控制？

28.为什么药品生产企业的质量管理体系需要定期审核？

29.请解释药品召回的原因和程序。

30.如何确保药品生产过程中的数据记录准确、完整和可追溯？

制药QA转正考试试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】GMP的八大要素包括：人员、设备、物料、文件、卫生、验证、质量管理体系和持续改进。选项D中的文