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药物临床试验质量管理规范名词解释考试测试卷及答案

本次考试旨在考察您对药物临床试验质量管理规范相关名词的理解和掌握程度。请认真阅读题目并选择正确答案。

基本信息：[矩阵文本题]*

姓名：

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部门：

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1.在药物临床试验中，“试验方案”指的是（）？[单选题]*

研究者根据经验制定的试验流程

详细描述试验目的、设计、方法学等内容的文件(正确答案)

受试者知情同意书的简称

监管部门对试验的批准文件

答案解析：

试验方案是详细描述临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件，是指导试验实施