药专-《药事管理与法规》期末复习21.07.docxVIP

药事管理与法规复习

（）属于第二类精神药品。正确答案是：艾司唑仑

（）属于第一类精神药品。正确答案是：丁丙诺啡

（）属于二级保护野生药材资源。正确答案是：黄连

（）属于麻醉药品。正确答案是：哌替啶,艾司唑仑

（）属于三级保护野生药材资源。正确答案是：黄芩

（）属于一级保护野生药材资源。正确答案是：羚羊角

（）属于医疗用毒性药品。正确答案是：阿托品

“药品GMP证书”的有效期为（）。正确答案是：5年

“药品经营许可证”的有效期为（）。正确答案是：5年

“药品生产许可证”的有效期为（）。正确答案是：5年

《处方管理办法》规定，普通处方印刷用纸的颜色是（）。正确答案是：白色

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是（）。正确答案是：3年

《药品管理法》的根本目的是（）。正确答案是：保护和促进公众健康

《药品管理法》规定，批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的是（）。正确答案是：省级药品监督管理部门

《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）。正确答案是：药用要求

《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明（）。答案是：产地

《药品经营质量管理规范》的英文简称为（）。正确答案是：GLP

《药品经营质量管理规范》的英文简称为（）。正确答案是：GSP

《药品生产质量管理规范》的英文简称为（）。正确答案是：GMP

《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：二级召回（）。正确答案是：48小时内

《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：三级召回（）。正确答案是：72小时内

《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：一级召回（）。正确答案是：24小时内

《药品注册管理办法》属于（）。正确答案是：药事规章

《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为（）。正确答案是：GCP

《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》规定，到2020年全国中药材质量监督抽检覆盖率要达到（）。正确答案是：100%

Ⅲ期临床试验的病例数不少于（）。正确答案是：300例

GMP规定，包装材料不包括（）。正确答案是：外包装材料

GMP规定，药品的发运记录应当至少保存至药品有效期后（）。答案是：1年

GSP规定，储存药品的相对湿度为（）。正确答案是：35%～75%

GSP规定，记录及凭证应当至少保存（）。正确答案是：5年

GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和（）。正确答案是：处方审核岗位

不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（）。正确答案是：药品研究机构

承担生物制品批签发相关工作的是（）。正确答案是：中国食品药品检定研究院

承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（）。正确答案是：工业和信息化管理部门

初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。正确答案是：Ⅰ期临床试验

处方点评时，每月点评门急诊处方绝对数不应少于（）。正确答案是：100张

蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存（）。正确答案是：2年

导致住院或者住院时间延长的药品不良反应属于（）。正确答案是：严重的药品不良反应

第二类精神药品处方保存期限为（）。正确答案是：2年

第二类精神药品的处方限量是（）。正确答案是：7日常用量

对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）内提出注册申请。正确答案是：2年

对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查的部门是（）。正确答案是：省级药品监督管理部门

对药物非临床研究的质量管理进行规范和监管的是（）。正确答案是：GLP

仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请是（）。答案是：仿制药申请

非处方药的英文简称为（）。正确答案是：OTC

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（）。正确答案是：黄连

负责对药品注册申请进行技术审评的是（）。正确答案是：国家药品监督管理局药品审评中心

负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是（）。正确答案是：药品监督管理部门

负责药品流通行业管理工作的部门是（）。正确答案是：商务管理部门

负责执业药师注册的部门是（）。正确答案是：省级药品监督管理部门

改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请是（）。答案是：补充申请

根据《药品管理法》的规定：被污染的药品属于（）。