药事管理与法规 专科 自测题参考答案.docxVIP

《药事管理与法规》

第一章

1.下列不属于药事的是（）。

A.药物研究机构研究药品

B.零售药店销售药品

C.药品生产企业生产药品

D.患者购买使用药品

正确答案是：患者购买使用药品

2.下列不属于药品的是（）。

A.诊断药品

B.兽药

C.血清

D.中药材

正确答案是：兽药

3.由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学的评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物是（）。

A.非处方药

B.国家基本药物

C.处方药

D.特殊管理药品

正确答案是：国家基本药物

4.非处方药的英文简称为（）。

A.OTC

B.NMPA

C.ADR

D.FDA

正确答案是：OTC

5.甲类非处方药，标识为（）。

A.红底白字

B.白底红字

C.绿底白字

D.白底绿字

正确答案是：红底白字

6.药事管理与法规学科的基础是（）。

A.药学

B.法学

C.经济学

D.管理学

正确答案是：药学

7.《药品生产质量管理规范》的英文简称为（）。

A.GCP

B.GAP

C.GLP

D.GMP

E.GSP

正确答案是：GMP

8.《药品经营质量管理规范》的英文简称为（）。

A.GAP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

E.GMP

正确答案是：GSP

9.《药品非临床研究质量管理规范》的英文简称为（）。

选择一项：

A.GLP

B.GAP

C.GMP

D.GSP

E.GCP

正确答案是：GLP

10.《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为（）。

选择一项：

A.GSP

B.GCP

C.GLP

D.GMP

E.GAP

正确答案是：GCP

第二章

1.下列属于行政法规的是（）。

A.《药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《麻醉药品和精神药品管理条例》

D.《药品注册管理办法》

正确答案是：《麻醉药品和精神药品管理条例》

2.《药品注册管理办法》属于（）。

A.行政法规

B.药事法规

C.药事法律

D.药事规章

正确答案是：药事规章

3.《药品管理法》的根本目的是（）。

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障公众用药安全和合法权益

D.保护和促进公众健康

正确答案是：保护和促进公众健康

4.直接向人民法院提起诉讼的，提出期限为知道或者应当知道作出行政行为之日起（）。

A.三十日内

B.六个月内

C.三个月内

D.十五日内

正确答案是：六个月内

5.行政复议的提出期限为（）。

A.六十日

B.十五日

C.三十日

D.九十日

正确答案是：六十日

6.组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是（）。

A.国家发展和改革委员会

B.国家医疗保障局

C.国家卫生健康委员会

D.国家药品监督管理局

正确答案是：国家医疗保障局

7.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是（）。

A.商务管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康行政部门

D.工业和信息化管理部门

E.发展和改革宏观调控部门

正确答案是：药品监督管理部门

8.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。

A.发展和改革宏观调控部门

B.商务管理部门

C.卫生健康行政部门

D.药品监督管理部门

E.工业和信息化管理部门

正确答案是：卫生健康行政部门

9.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（）。

A.商务管理部门

B.发展和改革宏观调控部门

C.卫生健康行政部门

D.工业和信息化管理部门

E.药品监督管理部门

正确答案是：工业和信息化管理部门

10.负责药品流通行业管理工作的部门是（）。

A.商务管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.卫生健康行政部门

D.发展和改革宏观调控部门

E.药品监督管理部门

正确答案是：商务管理部门

11.组织开展药品不良反应监测工作的是（）。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

E.国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）

正确答案是：国家药品监督管理局药品评价中心（国家

药品不良反应监测中心）

12.负责对药品注册申请进行技术审评的是（）。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品审评中心

E.国家药典委员会

正确答案是：国家药品监督管理局药品审评中心

13.承担生物制品批签发相关工作的是（）。

A.国家药典委员会

B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）

D.国家药品监督