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2026年浙江中级专业技术资格考试（药事管理与法规中药学）冲刺试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。

A.药品价格监测

B.药品不良反应报告

C.药品全生命周期追溯

D.药品广告审查

答案：C

解析：药品追溯制度的核心是实现药品全生命周期的可追溯，包括生产、流通、使用等环节，确保药品来源可查、去向可追。

2.下列关于中药饮片标签的说法，正确的是（）。

A.只需标注产地即可

B.必须标注执行标准、产地、规格、生产日期

C.可以不标注生产企业名称

D.只需标注名称和批号

答案：B

解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，中药饮片标签必须标注名称、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准等内容。

3.医疗机构配制的中药制剂，若需调剂使用，必须经（）批准。

A.国家药监局

B.省级药品监督管理部门

C.国家中医药管理局

D.市级卫生健康委员会

答案：B

解析：医疗机构中药制剂调剂使用，须经省级药品监督管理部门批准，并报国家药监局备案。

4.下列属于国家基本药物制度核心内容的是（）。

A.药品价格谈判机制

B.药品集中采购

C.基本药物优先使用

D.药品广告审批制度

答案：C

解析：国家基本药物制度的核心是保障基本药物的可及性、可负担性和优先使用，促进合理用药。

5.药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。

A.药品上市许可持有人

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.药品消费者

答案：D

解析：药品不良反应的法定报告主体包括药品上市许可持有人、医疗机构、药品经营企业，消费者可自愿报告，非法定主体。

6.下列关于中药品种保护制度的说法，错误的是（）。

A.保护期最长不超过10年

B.保护期内不得仿制

C.保护对象包括中药一级保护品种

D.由国家药监局审批

答案：A

解析：中药品种保护制度中，一级保护品种保护期最长为30年，二级为7年，可延长，故A错误。

7.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时性不适

C.使用该药品不会引起健康危害

D.药品标签不规范

答案：A

解析：一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害，需最短时间内召回。

8.下列关于药品广告审查的说法，正确的是（）。

A.处方药可在大众媒体发布广告

B.药品广告须经省级药监部门审查批准

C.药品广告可含有“最新科技”字样

D.药品广告可含有“无副作用”表述

答案：B

解析：药品广告须经省级药监部门审查批准，处方药不得在大众媒体发布广告，广告中不得含有虚假、夸大或误导性内容。

9.医疗机构药品采购实行“两票制”的主要目的是（）。

A.降低药品价格

B.增加流通环节

C.提高药品质量

D.增加企业利润

答案：A

解析：“两票制”是指药品从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构再开一次发票，减少中间环节，降低药价。

10.下列关于药品注册分类的说法，正确的是（）。

A.中药创新药属于注册分类1类

B.仿制药属于注册分类2类

C.进口药品属于注册分类3类

D.中药改良型新药属于注册分类5类

答案：A

解析：中药创新药属于注册分类1类，仿制药为4类，进口药品为5类，中药改良型新药为2类。

11.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品年度报告，报告内容不包括（）。

A.药品生产情况

B.药品销售情况

C.药品不良反应监测情况

D.药品广告发布情况

答案：D

解析：年度报告包括生产、销售、质量、不良反应监测等内容，不包括广告发布情况。

12.下列关于药品冷链运输的说法，错误的是（）。

A.需全程记录温度数据

B.可使用普通快递运输疫苗

C.运输过程中不得脱离冷链

D.需配备温度监测设备

答案：B

解析：疫苗等冷链药品必须使用符合冷链要求的运输方式，普通快递无法满足要求。

13.药品经营企业变更仓库地址，应当向（）提出变更申请。

A.国家药监局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：药品经营企业变更仓库地址属于许可事项变