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《临床试验中心稽查与质量保证体系运行》_临床监查员（CRA）

一、开篇引言

时光荏苒，岁月如梭，转眼间繁忙而充实的2025年已近尾声。回首这一年，作为公司临床研发团队中的一名临床监查员（CRA），我深感责任重大，使命光荣。从2025年1月至2025年12月，这一整年的时间跨度不仅记录了我在职业生涯中的坚实足迹，更见证了公司在临床试验质量管理体系建设上的不断深化与完善。在这一年中，我始终秉持着科学、严谨、诚信的职业操守，严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及公司内部SOP的要求，全身心地投入到各个项目的临床监查工作中。我深知，临床试验数据的质量直接关系到药品上市的安全性与有效性，而CRA作为连接申办方与临床试验机构的重要桥梁，是保障数据真实、完整、准确的第一道防线。

在2025年度，我的工作重心主要围绕着临床试验中心稽查、质量保证体系的运行维护以及监管机构核查的迎检准备展开。这不仅要求我具备扎实的专业知识，更需要拥有敏锐的洞察力和高效的执行力。我的个人定位不仅仅是一名执行者，更是一名质量管理的践行者和推动者。在监查过程中，我始终坚持“以风险为基础”的监查理念，通过对试验全过程的动态监控，及时发现并消除潜在风险，确保试验操作符合方案要求，原始数据具备可追溯性。本年度总结旨在全面回顾过去一年的工作历程，系统梳理工作成果与经验教训，深刻剖析自身能力提升与不足，并为下一年度的工作规划提供清晰的指引。这不仅是对公司交出的一份答卷，更是对自己职业良心的一次庄严审视。

二、年度工作回顾

2.1主要工作内容

核心职责履行情况

作为临床监查员，核心职责的履行是年度工作的基石。在2025年，我主要负责了三个不同阶段的临床试验项目，涵盖肿瘤科、心血管科及内分泌科领域。在试验启动阶段，我深入参与了研究中心的筛选与启动访视。针对每一个潜在的试验中心，我不仅对其资质、设施设备及研究人员经验进行了严格的评估，还重点考察了其过往的依从性记录及质控体系运行情况。在启动访视中，我组织了系统化的研究者会议，协助研究团队深入理解试验方案、知情同意书（ICF）及病例报告表（CRF）的填写要求，确保每一位研究者及相关医护人员都明确自身的职责与义务。

在试验进行阶段，常规监查是我工作的重中之重。我严格按照监查计划定期前往各研究中心，进行实地访视。监查内容覆盖了试验药物管理的全流程，包括药物的接收、储存、分发、回收及销毁记录的核对，确保药物账物相符，温湿度记录完整。同时，我对受试者的筛选与入组情况进行了严密监控，重点核查了入排标准的执行情况，确保入组受试者的符合性。对于严重不良事件（SAE）及非严重不良事件（AE）的报告与记录，我进行了逐一核对，确保其发生时间、严重程度、采取措施及转归记录的准确性与及时性，保障受试者的权益与安全。

重点项目/任务完成情况

本年度，我承担的一项III期国际多中心临床试验项目进入了关键的收尾阶段，而另一项II期创新药临床试验则处于入组高峰期。针对III期项目，我的工作重心转移到了数据清理与中心关闭的准备工作上。该项目涉及受试者众多，数据量庞大，且方案设计复杂，涉及大量的实验室检查及心电图评估。为了确保数据库锁定的顺利进行，我加大了监查频率，对研究中心遗留的疑问进行了集中清理，协助研究者完成了所有数据质疑的解答，并确保了所有源数据与电子数据采集系统（EDC）的一致性。

对于II期创新药项目，入组速度与质量是双重挑战。为了推动入组，我协助研究团队制定了详细的受试者招募计划，并通过分析筛选失败日志，优化了筛选流程。在监查中，我特别关注了方案违背的发生情况，一旦发现偏离方案的操作，立即与研究者沟通，探讨补救措施及预防再次发生的机制。此外，我还参与了该项目的中期稽查准备工作，配合公司的质量保证（QA）团队完成了内部稽查，并对稽查发现的问题进行了及时的整改追踪，确保了项目质量受控。

日常工作执行情况

日常工作的执行质量直接决定了临床试验的规范性。在2025年，我严格执行了源数据核查（SDV）与原始资料核对工作。这不仅仅是简单的勾选比对，更是一个深度的数据挖掘过程。我坚持对关键数据点进行100%的SDV，包括但不限于主要疗效指标、安全性指标及知情同意书签署日期等。在核查过程中，我运用了逻辑核查与跨源比对的方法，例如将实验室检查的异常值与临床不良事件记录进行比对，将合并用药记录与病历记录进行比对，以发现潜在的不一致或漏记情况。

除了现场监查，我还充分利用了远程监查工具，提高了工作效率。通过远程访问EDC系统及中心的电子病历系统（EMR），我能够实时掌握中心的试验进展，及时发现问题并与研究者沟通。在监查访视结束后，我均在规定时间内完成了监查报告的撰写与发送，详细记录了访视中发现的问题、研究者的反馈以及后续的行动计划。同