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新版《医疗器械经营质量管理规范》()培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》中，企业应建立并实施哪些制度？()

A.质量管理制度

B.人员培训制度

C.设备管理制度

D.以上都是

2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验哪些证明文件？()

A.生产企业的营业执照

B.产品注册证书

C.产品检验报告

D.以上都是

3.医疗器械经营企业对储存条件有特殊要求的医疗器械，应如何管理？()

A.按照产品说明书要求储存

B.定期检查储存条件

C.做好储存记录

D.以上都是

4.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.产品名称、规格、型号

B.生产厂家、生产日期

C.产品注册证书、产品检验报告

D.以上都是

5.医疗器械经营企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应如何处理？()

A.立即停止销售

B.通知购买者并召回

C.向监管部门报告

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应如何对员工进行质量管理培训？()

A.定期组织培训

B.记录培训内容

C.考核培训效果

D.以上都是

7.医疗器械经营企业应如何对医疗器械进行追溯管理？()

A.建立追溯记录

B.定期检查追溯记录

C.对追溯记录进行备份

D.以上都是

8.医疗器械经营企业应如何处理退回的医疗器械？()

A.检查产品状态

B.记录退回原因

C.采取必要的处理措施

D.以上都是

9.医疗器械经营企业应如何建立质量管理体系？()

A.制定质量管理体系文件

B.明确质量管理职责

C.定期进行内部审核

D.以上都是

10.医疗器械经营企业应如何确保所经营医疗器械的安全性？()

A.严格审查供应商资质

B.定期进行产品检验

C.做好产品储存管理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业应具备哪些条件？()

A.有符合医疗器械经营质量管理规范要求的经营场所、设备设施和人员

B.有健全的质量管理体系文件

C.有保证产品质量安全的规章制度

D.有必要的仓储物流条件

12.医疗器械经营企业质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量目标和管理职责

B.人员管理和培训

C.设备管理和维护

D.质量控制流程

13.医疗器械经营企业应如何对医疗器械进行采购管理？()

A.选择合格的供应商

B.确保供应商资质符合要求

C.进行产品检验

D.建立采购记录

14.医疗器械经营企业应如何进行医疗器械的销售管理？()

A.核对采购记录和产品检验报告

B.向购买者提供产品信息和质量保证

C.做好销售记录

D.建立客户服务机制

15.医疗器械经营企业应如何进行医疗器械的退回管理？()

A.收集退回产品的相关信息

B.检查产品状态

C.记录退回原因

D.采取必要措施防止问题重复发生

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，确保其符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，其中质量管理体系文件应包括______。

17.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应查验供应商的______，以确保供应商的资质符合要求。

18.医疗器械经营企业应定期对储存条件有特殊要求的医疗器械进行______，以确保其质量。

19.医疗器械经营企业应建立______，对医疗器械的采购、销售、储存、配送等环节进行记录，以实现可追溯性。

20.医疗器械经营企业在发现已售出的医疗器械存在安全隐患时，应立即______，并采取措施防止问题扩大。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业可以不建立质量管理体系文件。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，可以不检查供应商的资质。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业对储存条件有特殊要求的医疗器械，可以不定期检查储存条件。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以不对所经营的医疗器械进行质量检验。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业可以不建立销售记录。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：新版《医疗器械经营质量管理规范》对医疗器械经