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干细胞备案流程

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CATALOGUE

02

备案前准备阶段

03

材料提交规范

04

备案审核流程

05

结果公示与处理

06

监督管理要求

01

政策法规依据

01

政策法规依据

PART

备案相关法规体系

《医疗技术临床应用管理办法》

对医疗技术临床应用进行管理，保障医疗质量和安全。

03

确保干细胞制剂的质量安全。

02

《干细胞制剂质量控制及制备指导原则》

《干细胞临床研究管理办法（试行）》

规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益。

01

管理机构与职责划分

备案适用范围界定

干细胞临床研究备案

涉及干细胞的临床研究活动，包括干细胞来源、制备、质控、应用等环节。

干细胞相关产品备案

包括干细胞制剂、干细胞相关产品和技术等，需符合相关规定和标准。

干细胞储存和运输备案

对干细胞储存和运输过程进行备案，确保干细胞质量和安全。

02

备案前准备阶段

PART

需具备国家卫生行政部门认可的执业许可。

主体资质确认要求

干细胞研究机构或医疗机构执业许可

需具备国家干细胞临床研究备案管理部门颁发的备案资质。

干细胞临床研究备案资质

需具备国家干细胞库管理部门颁发的干细胞库资质。

干细胞库资质

实验设施与设备规范

需符合干细胞研究所需的环境条件，包括洁净度、温度、湿度等。

实验室环境

需配备干细胞研究所需的各类设备，如离心机、培养箱、流式细胞仪等。

实验设备

需使用符合国家标准的干细胞研究材料，包括培养基、试剂等。

实验材料

专业人员资质审查

干细胞研究人员

需具备干细胞研究相关的专业背景和技能，并有相应的研究经历。

01

专业技术团队

需包括细胞培养、分子生物学、遗传学等领域的专业技术人员。

02

人员培训

需经过严格的培训，确保研究人员能够熟练掌握干细胞研究的技术和操作规范。

03

03

材料提交规范

PART

包括干细胞临床研究机构认证、干细胞临床研究项目负责人资质、干细胞临床研究机构与医疗机构合作协议书等。

备案材料清单分类

干细胞临床研究机构资质

包括干细胞临床研究项目立项书、干细胞临床研究项目伦理审查批件、干细胞临床研究项目研究报告等。

干细胞临床研究项目资料

包括干细胞制剂的制备、质量控制、稳定性研究等相关资料。

干细胞制剂相关资料

技术文件格式标准

文档结构

应包含标题、目录、正文、附录等部分，并符合相关格式要求。

图表规范

图表应清晰、准确，并附上相应的说明和数据来源。

数据真实可靠

必须保证提交的所有数据真实、可信，且具有可追溯性。

电子与纸质同步提交

电子版要求

电子版文档应为PDF或WORD格式，方便审核和存档。

03

电子版和纸质版内容必须保持一致，包括文件内容和格式等。

02

一致性要求

提交方式

备案材料需同时提交电子版和纸质版，电子版需通过备案系统上传。

01

04

备案审核流程

PART

形式初审要点

01

提交材料的完整性

检查是否按照相关规定提交完整的备案材料，包括干细胞临床研究机构和项目备案表、研究方案、伦理审查文件等。

02

材料的合规性

审查提交的材料是否符合相关法规、技术规范和标准的要求，确保干细胞临床研究项目的合法性和合规性。

技术评估核心指标

跨部门联合评审机制

多部门协同审核

干细胞备案涉及多个部门，包括卫生健康行政部门、药品监管部门、科技管理部门等，建立多部门联合评审机制，协同审核备案材料。

专家评审与公众参与

组织专家对备案材料进行技术评审，并公开征求公众意见，确保审核的公正性和透明度。

05

结果公示与处理

PART

备案通过后续步骤

完善信息

接受监督检查

提交年度报告

更新备案信息

根据审查反馈，进一步完善干细胞备案信息，确保数据真实准确。

按时提交干细胞研究与应用年度报告，汇报研究进展和临床应用情况。

配合相关部门的监督检查，确保干细胞研究与应用符合法规要求。

如有重大变更，需及时提交变更申请，更新备案信息。

未通过原因与申诉路径

未通过原因

审查未通过可能由于资料不齐全、信息不准确、实验设计与伦理不合规等原因。

01

申诉路径

可向备案管理部门提交申诉材料，说明未通过原因的解释与改进措施，争取再次审查机会。

02

改进与重新提交

根据审查意见，认真改进研究方案，重新准备资料并提交备案申请。

03

备案证书发放管理

证书领取

在干细胞研究与应用过程中，需出示备案证书以证明合规性。

证书使用

证书更新

证书注销

备案通过后，需按照相关规定领取干细胞备案证书，妥善保管。

备案证书有效期满后，需提交更新申请，重新进行备案审查。

如停止干细胞研究与应用活动，需主动提交注销申请，注销备案证书。

06

监督管理要求

PART

定期数据上报义务

数据上报内容

干细胞临床研究机构需定期向相关部门报告细胞库、项目进展、研究成果、严重不良事件等信息。

上报周期

按照相