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2025年医疗卫生行业药品临床试验伦理审查规范知识考察试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《赫尔辛基宣言》2024年修订版，下列哪一项最能体现“受试者最佳利益”原则？

A.研究者可在紧急情况下直接纳入无法表达意愿的受试者

B.只要科学价值足够高，可接受大于最小风险的研究

C.受试者有权随时撤回同意且无需承担任何不利后果

D.伦理委员会可豁免儿童受试者的监护人同意

【答案】C

【解析】2024版《赫尔辛基宣言》第25条强调“撤回同意权”是最佳利益的核心体现，任何不利条款均视为强制。

2.我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2025试行）规定，伦理委员会对SUSAR报告的审阅时限为：

A.24小时内

B.3个工作日

C.7个自然日

D.15个工作日

【答案】B

【解析】2025试行版第4.3.2条明确：SUSAR（可疑且非预期严重不良反应）报告须在3个工作日内完成审阅并归档。

3.关于“免除知情同意”的伦理条件，下列哪项符合我国2025年新规？

A.研究风险不大于最小风险，且无法找到受试者

B.研究为回顾性，使用匿名剩余标本即可自动免除

C.免除决定可由申办方提出并直接生效

D.免除审查可由伦理委员会主席单独签字生效

【答案】A

【解析】2025年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第18条新增“无法找到受试者”作为免除前提，且必须经全体会议投票≥2/3通过。

4.伦理委员会对临床试验方案进行“科学性”审查的法定依据是：

A.《赫尔辛基宣言》

B.ICHGCPE6(R3)

C.《药品注册管理办法》

D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

【答案】D

【解析】我国法律层级中，只有《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第7条将“科学性”明确为伦理审查必备要素，其余文件为行业推荐。

5.2025年起，伦理委员会对AI辅助决策的临床试验需额外审查：

A.算法源代码的可解释性报告

B.申办方与CRO的财务合同

C.研究者发表的SCI论文数量

D.受试者交通补贴标准

【答案】A

【解析】2025年《人工智能医疗器械临床试验伦理指引（试行）》第5条要求提交“算法可解释性报告”，确保受试者理解AI决策逻辑。

6.伦理委员会对孕妇作为受试者的审查，下列哪项必须满足？

A.研究目的可直接惠及胎儿

B.研究风险不大于最小风险，且科学问题无法在非孕妇群体解决

C.必须获得配偶书面同意

D.必须承诺终止妊娠

【答案】B

【解析】2025年《孕产妇人群临床试验伦理审查细则》第9条采用“最小风险+不可替代”双重标准，取消配偶强制同意。

7.关于“重新同意”（reconsent），下列哪项做法合规？

A.方案修订后，仅通过微信群通知受试者

B.修订涉及给药剂量增加，必须面对面获取受试者重新签字

C.修订仅涉及随访间隔延长，可默认受试者继续参加

D.重新同意文件无需再次递交伦理备案

【答案】B

【解析】2025年ICHGCPE6(R3)第4.8.10条明确：任何可能增加风险或降低受益的修订，必须重新获得书面同意。

8.伦理委员会对“电子知情”平台的安全性验证，优先采用：

A.ISO27001认证报告

B.平台自测截图

C.研究者口头承诺

D.申办方内部审计报告

【答案】A

【解析】2025年《电子知情同意伦理审查技术指南》第6条将“ISO27001或等效认证”作为最低安全门槛。

9.伦理委员会对基因编辑临床试验的“跨代风险”评估，需重点审查：

A.研究者职称

B.基因编辑载体的脱靶率动物数据

C.受试者医保类型

D.申办方股票涨跌

【答案】B

【解析】2025年《人类基因编辑研究伦理指引》第12条要求提交“跨代动物模型脱靶率”以评估遗传风险。

10.伦理委员会对“紧急使用”未注册药物的审查时限为：

A.立即生效，事后24小时补审

B.6小时内完成会议并出具意见

C.12小时内由主席与两名委员快速审查

D.48小时内召开全体会议

【答案】C

【解析】2025年《突发公共卫生事件伦理审查程序》第5条设立“12小时快速审查”通道，需主席+两名委员签字。

11.伦理委员会对“儿童受试者”的补偿标准，下列哪项合规？

A.按成人标准折半

B.以教育基金形式发放，金额与风险挂钩

C.直接发放现金，最高不超过当地月最低工资

D.禁止