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2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

一、最佳选择题（每题1分，共40分）

1.根据《药品管理法》，关于药品定义的说法，错误的是()

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药、化学药和生物制品等

C.血液制品、疫苗、诊断药品都属于药品的范畴

D.兽药也属于药品管理法所规定的药品范畴

答案：D

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。血液制品、疫苗、诊断药品都属于药品范畴。而兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病的物质，不属于药品管理法所规定的药品范畴。所以答案选D。

2.下列关于药品安全风险管理的主要措施，错误的是()

A.药品研发机构应加强药物研究质量管理，监管部门应严格药品注册管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前风险评估

B.药品生产企业应当担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

C.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划

D.药品使用单位只需按照医嘱使用药品，无需承担药品安全风险管理的责任

答案：D

解析：药品安全风险管理需要各个环节共同参与。药品研发机构要加强研究质量管理，监管部门严格注册管理，做好上市前风险评估，A选项正确。药品生产企业要担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，B选项正确。药品经营企业承担流通环节风险管理责任，制定相应计划，C选项正确。药品使用单位在临床用药过程中也需要承担药品安全风险管理的责任，如监测药品不良反应等，D选项错误。所以答案选D。

3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含()

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

答案：A

解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容至少应包含药品名称、数量、价格、生产厂商、批号等信息。批准文号不是销售凭证必须包含的内容，规格也不是最基本的必备内容。所以答案选A。

4.下列关于药品召回的说法，错误的是()

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品召回分为主动召回和责令召回

C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

D.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内

答案：D

解析：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，分为主动召回和责令召回，A、B选项正确。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，C选项正确。药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内通知，但题干说的是通知停止销售和使用的时间，而不是召回通知的时间，D选项错误。所以答案选D。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是()

A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

答案：A

解析：未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，A选项符合。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具相关处方的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书，B选项不符合。具有处方资格的执业医师违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由其所在医疗机构取