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药品gmp试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可

D.药品注册

2.GMP中，药品生产车间应当采取哪些措施防止交叉污染？()

A.定期消毒

B.分区管理

C.设备清洗

D.以上都是

3.GMP中，生产记录应当真实、准确、完整，保存期限至少为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

4.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应当具备哪些条件？()

A.独立性

B.专业的技术人员

C.资质认定

D.以上都是

5.GMP中，药品生产企业在生产过程中应当如何控制原辅料的质量？()

A.检验合格后使用

B.原料验收合格后使用

C.原辅料使用记录

D.以上都是

6.GMP中，药品生产企业的生产设备应当满足哪些要求？()

A.安全可靠

B.易于清洁和维护

C.能够满足生产要求

D.以上都是

7.GMP中，药品生产企业的生产环境应当符合哪些条件？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.无尘操作

D.以上都是

8.GMP中，药品生产企业应当如何进行生产过程控制？()

A.制定操作规程

B.定期检查和验证

C.生产过程记录

D.以上都是

9.GMP中，药品生产企业的质量检验部门应当具备哪些职责？()

A.质量检验

B.质量控制

C.质量保证

D.以上都是

10.GMP中，药品生产企业应当如何处理不合格产品？()

A.查明原因

B.及时隔离

C.标记处理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产企业的质量管理体系文件应包含的内容？()

A.质量手册

B.操作规程

C.质量目标

D.质量记录

12.在药品生产过程中，以下哪些措施有助于防止交叉污染？()

A.设备专用

B.生产区域划分

C.清洁消毒程序

D.人员培训

13.药品生产企业的生产记录应当包括哪些内容？()

A.生产日期和时间

B.操作人员姓名

C.原辅料名称和批号

D.生产工艺参数

14.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应当负责哪些工作？()

A.制定质量政策

B.监督质量体系的实施

C.组织内部审核

D.处理质量投诉

15.GMP中，以下哪些是药品生产企业对原辅料进行质量控制的关键环节？()

A.供应商评估

B.进货检验

C.使用前的检查

D.使用后的回收

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产的（质量），以及药品的安全性和有效性。

17.GMP要求药品生产企业的生产记录应当真实、准确、完整，并至少保存（_年_）。

18.GMP中规定，药品生产企业的质量管理部门应当定期组织（_）。

19.在药品生产过程中，应当采取（_）措施，以防止交叉污染。

20.GMP要求，药品生产企业的生产环境应当能够保持（_）。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）只适用于生产药品的企业。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的所有员工都必须接受GMP相关培训。()

A.正确B.错误

23.GMP要求生产记录只能手写，不能使用计算机系统。()

A.正确B.错误

24.GMP规定，药品生产企业在生产过程中发现质量问题，必须立即停止生产。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的质量管理部门对生产过程的监督是不必要的。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.什么是药品生产质量管理规范（GMP）中的“质量风险管理”？

27.在药品生产过程中，为什么需要对设备进行验证？

28.GMP中提到的“批号管理”具体指什么？

29.药品生产企业的质量管理体系如何确保持续改进？

30.在药品生产中，如何确保原辅料的质量符合规定？

药品gmp试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品生产过程中产品质量稳定、安全、有效的重要规范，因此药品生产企