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药品质量管理体系-GMP--执业药师继续教育试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区与仓储区应保持怎样的距离？()

A.必须相邻

B.可以相邻

C.应保持一定距离

D.无需考虑

2.GMP要求，生产过程中的原辅料、中间产品、成品的检验记录应保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.GMP中，生产区内的温度和湿度应如何控制？()

A.随意控制

B.根据需要控制

C.按照GMP要求严格控制

D.无需控制

4.GMP中，生产设备应如何进行维护和清洁？()

A.随时维护和清洁

B.每月维护和清洁

C.每季度维护和清洁

D.每年维护和清洁

5.GMP中，生产过程中的变更管理应遵循哪些原则？()

A.随意变更

B.严格控制变更

C.变更后无需通知

D.变更后无需验证

6.GMP中，生产区应如何进行消毒？()

A.每天消毒一次

B.每周消毒一次

C.每月消毒一次

D.需要时消毒

7.GMP中，生产人员的健康检查应多久进行一次？()

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

8.GMP中，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产日期、批号、操作人员

B.生产日期、批号、设备编号

C.生产日期、批号、检验结果

D.以上都是

9.GMP中，生产区应如何进行人员管理？()

A.随意进出

B.严格控制人员进出

C.无需人员管理

D.随时更换人员

二、多选题(共5题)

10.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？()

A.生产过程控制

B.产品质量保证

C.持续改进

D.合规性管理

E.质量风险管理

11.GMP中，以下哪些活动需要进行风险评估？()

A.生产流程变更

B.新产品研发

C.设备更新

D.人员培训

E.供应商变更

12.GMP要求，以下哪些记录需要保存？()

A.生产记录

B.检验记录

C.设备维护记录

D.培训记录

E.销售记录

13.以下哪些是GMP中关于生产环境的要求？()

A.温度和湿度控制

B.清洁度要求

C.防尘和防菌措施

D.人员卫生要求

E.生产设备的维护

14.GMP中，以下哪些是关于生产人员的培训要求？()

A.熟悉生产流程和质量标准

B.了解药品安全知识

C.接受卫生和健康检查

D.接受生产技能培训

E.了解应急预案

三、填空题(共5题)

15.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程和产品的______。

16.GMP要求，生产区应定期进行______，以防止交叉污染。

17.GMP中，原辅料验收时应检查其______，确保其符合规定要求。

18.GMP规定，生产过程中的变更管理应经过______批准，并记录在案。

19.GMP中，生产记录应包括生产日期、批号、操作人员、设备编号、检验结果等信息，其保存期限不少于______年。

四、判断题(共5题)

20.GMP规定，所有生产过程均需在受控条件下进行。()

A.正确B.错误

21.GMP中，生产区内的温度和湿度可以根据需要随意调整。()

A.正确B.错误

22.GMP规定，生产人员的健康检查结果无需告知本人。()

A.正确B.错误

23.GMP中，生产过程中出现的不合格品可以降级使用。()

A.正确B.错误

24.GMP要求，生产设备无需定期进行维护。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

26.在GMP中，如何确保生产过程的清洁度？

27.GMP中，什么是变更管理？为什么要进行变更管理？

28.GMP中，如何控制原辅料的质量？

29.GMP中，如何进行生产过程的验证？

药品质量管理体系-GMP--执业药师继续教育试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】生产区与仓储区应保持一定距离，以防止交叉污染。

2.【答案】D

【解析】GMP要求，生产过程中的原辅料、中间产品、成品的检验记录应保存5年。

3.【答案】C

【解析】GMP要求，生产区内的温度和湿度应按照GMP要求严