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2026年医疗器械专员岗位技能测试题含答案

一、单选题（共15题，每题2分，共30分）

1.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前多久提出延续申请？

A.6个月

B.3个月

C.1年

D.2年

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），下列哪项不属于生产设备确认的范畴？

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.操作人员培训记录

3.医疗器械不良事件监测报告的时限要求是，严重事件报告需在事发后多久提交？

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

4.某植入性医疗器械需要申请第二类医疗器械注册，其产品风险级别属于？

A.I类

B.IIa类

C.IIb类

D.III类

5.医疗器械经营企业需要建立不良事件监测系统，以下哪项不属于其监测范围？

A.产品使用过程中的故障

B.医疗机构反馈的临床问题

C.患者个人主观投诉

D.供应商提供的原材料检验报告

6.医疗器械标签和说明书中，关于产品性能指标的描述，以下哪项表述是错误的？

A.必须与注册批准的内容一致

B.可以夸大产品效果

C.应明确标注测量单位和精度

D.需经注册人/备案人审核确认

7.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回分类不包括以下哪种情况？

A.挂牌召回

B.主动召回

C.强制召回

D.限制召回

8.医疗器械临床试验伦理审查机构对申办者提交的临床试验方案进行审查时，重点关注以下哪项内容？

A.试验样本量计算

B.受试者知情同意书格式

C.临床试验经费预算

D.试验药物运输条件

9.医疗器械生产企业在实施变更控制时，以下哪项变更不需要进行风险管理评估？

A.产品原材料供应商变更

B.产品说明书字体调整

C.生产设备关键参数修改

D.产品注册证有效期延期

10.医疗器械广告内容必须真实、合法，以下哪项属于禁止性内容？

A.明确标示产品注册证号

B.夸大产品治愈率

C.引用已公布的临床试验数据

D.说明产品适用范围

11.医疗器械经营企业储存第二类无菌医疗器械时，以下哪项做法是正确的？

A.与普通办公用品混放

B.储存环境温度高于30℃

C.建立库存台账并定期盘点

D.允许无关人员随意接触

12.医疗器械产品技术要求中，关于生物相容性测试的描述，以下哪项是错误的？

A.必须采用ISO10993标准

B.测试项目应根据产品接触组织类型确定

C.测试结果需由第三方实验室出具报告

D.可以使用已发布的文献数据替代实测

13.医疗器械注册人/备案人需要对产品全生命周期进行管理，以下哪项不属于其职责？

A.产品质量监督

B.临床使用反馈收集

C.医疗机构采购合同签订

D.不良事件统计分析

14.医疗器械临床试验方案中，关于受试者招募的描述，以下哪项是违规的？

A.通过医疗机构张贴海报招募

B.限定特定医疗机构作为招募渠道

C.明确说明受试者权益保障措施

D.允许对受试者进行经济补偿

15.医疗器械标签中，关于产品禁忌症的描述，以下哪项表述是错误的？

A.必须以醒目方式标注

B.可以使用模糊性语言描述

C.应明确标注适用人群限制

D.需经注册人/备案人审核确认

二、多选题（共10题，每题3分，共30分）

1.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，关于人员管理的要求包括哪些？

A.生产人员需经过岗前培训

B.关键岗位人员需持证上岗

C.定期进行卫生检查

D.允许无关人员随意进入生产区

2.医疗器械不良事件报告的触发情形包括哪些？

A.产品存在设计缺陷

B.患者使用后出现严重过敏反应

C.产品包装破损

D.医疗机构反馈操作不便

3.医疗器械注册申请材料中，以下哪些文件必须提供？

A.产品技术要求

B.临床评价报告

C.产品说明书

D.供应商营业执照复印件

4.医疗器械临床试验过程中，申办者需协调的内容包括哪些？

A.临床试验伦理审查

B.受试者知情同意

C.临床数据监查

D.临床试验经费支付

5.医疗器械经营企业需要建立的质量管理体系文件包括哪些？

A.《进货检验规程》

B.《不良事件监测流程》

C.《人员培训记录》

D.《废弃物处理制度》

6.医疗器械召回实施过程中，召回公告需包含哪些内容？

A.召回产品信息

B.召回原因说明

C.召回处理措施

D.召回联系方式

7.医疗器械产品技术要求中，关于性能指标的描述应满足哪些要求？

A.明确测量方法

B.标注允许偏差范围

C.与临床需求一致

D.可以根据实际情况调整

8.医疗器械广告发布前需经过哪级机构审核？