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新版兽药GMP培训之质量控制与质量保证(内容+试题)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.兽药生产过程中，以下哪项不属于质量保证的范畴？()

A.原料采购与检验

B.生产过程控制

C.产品包装设计

D.成品检验

2.兽药GMP中，质量管理部门的职责不包括以下哪项？()

A.制定质量管理体系文件

B.组织内部审核

C.负责兽药生产许可证的申请

D.监督生产过程

3.兽药生产过程中，以下哪项不是质量风险管理的步骤？()

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险报告

4.兽药GMP规定，以下哪项不是实验室质量控制的内容？()

A.仪器设备的校准和维护

B.原料和中间产品的检验

C.生产记录的审核

D.成品的质量检验

5.兽药GMP中，以下哪项不是员工培训的要求？()

A.培训内容应与岗位相关

B.培训记录应完整保存

C.培训频率应根据岗位变化调整

D.培训应由非生产部门负责

6.兽药GMP规定，以下哪项不是生产环境的要求？()

A.环境应保持清洁、卫生

B.空气应定期检测

C.仓库应保持干燥、通风

D.生产设备应定期更换

7.兽药GMP中，以下哪项不是质量管理体系文件的要求？()

A.文件应清晰、易懂

B.文件应定期评审和更新

C.文件应保密

D.文件应易于查阅

8.兽药GMP规定，以下哪项不是质量审计的职责？()

A.审查质量管理体系的有效性

B.评估质量风险

C.审查生产记录

D.确保产品符合法规要求

9.兽药GMP中，以下哪项不是兽药生产企业的质量承诺？()

A.保证产品质量安全有效

B.严格遵守兽药GMP规定

C.对产品质量负责到底

D.推广兽药使用

二、多选题(共5题)

10.兽药生产过程中，以下哪些活动属于质量控制的范畴？()

A.原料采购与检验

B.生产过程控制

C.成品检验

D.市场营销

E.员工培训

11.兽药GMP中，以下哪些文件是质量管理体系文件的核心组成部分？()

A.质量手册

B.操作规程

C.质量计划

D.内部审核报告

E.生产记录

12.以下哪些措施有助于降低兽药生产过程中的质量风险？()

A.明确质量标准和操作规程

B.定期对员工进行培训

C.使用经过验证的生产设备

D.建立有效的质量监控系统

E.购买最便宜的原材料

13.兽药GMP规定，以下哪些情况需要进行偏差调查？()

A.生产过程中的异常现象

B.成品检验不合格

C.员工投诉

D.质量审计发现问题

E.市场反馈不良

14.以下哪些活动是兽药生产企业的质量管理部门负责的？()

A.制定和实施质量管理体系

B.管理和监督生产过程

C.审核质量管理体系文件

D.组织内部审计

E.负责兽药生产许可证的申请

三、填空题(共5题)

15.兽药GMP要求，质量管理部门应负责制定和实施质量管理体系文件，包括______。

16.兽药生产过程中，______是质量控制的第一个环节，也是确保产品质量的基础。

17.兽药GMP规定，生产过程中的任何偏差都应立即调查，并采取适当的______。

18.兽药GMP中，______是确保产品质量的关键环节，它涉及产品的整个生命周期。

19.兽药GMP要求，质量管理部门应定期进行内部审核，以验证质量管理体系的有效性，并确保其持续改进。内部审核应包括______。

四、判断题(共5题)

20.兽药GMP规定，生产环境必须保持绝对的无菌状态。()

A.正确B.错误

21.兽药生产企业的质量管理部门负责兽药生产许可证的申请。()

A.正确B.错误

22.兽药GMP中，员工培训不需要记录。()

A.正确B.错误

23.兽药生产过程中的所有数据记录都应由生产部门负责保存。()

A.正确B.错误

24.兽药GMP规定，内部审计报告可以不对外公开。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.问：兽药GMP中，质量风险管理的主要目的是什么？

26.问：兽药生产过程中，如何确保原料的质量？

27.问：兽药GMP中，内部审计的目的是什么？

28.问：兽药生产过程中，如何控制生产过程中的偏差？

29.问：兽药GMP中，如何确保员工具