DB32T 5325—2025 医疗器械生产检验电子记录技术指南.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

!7,



DB32/T5325—2025

医疗器械生产检验电子记录技术指南

Technicalguidelinesforelectronicrecordsinmedical

deviceproductionandinspection

20260130

20251230‑‑实施

‑‑发布

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T5325—2025

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4缩略语………………………3

5基本原则……………………3

6电子记录关键要素…………………………3

7设备设施与人员……………6

8生产过程……………………7

9检验过程……………………10

10仓储过程…………………11

11质量管理…………………11

12审核………………………12

附录A（资料性）参考数据集………………13

附录B（规范性）有源医疗器械特殊管理…………………33

附录C（规范性）无菌医疗器械特殊管理…………………34

附录D（规范性）植入医疗器械特殊管理…………………35

参考文献………………………36

Ⅰ

DB32/T5325—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、南京麦澜德医疗科技股份

有限公司、江苏省医疗器械检验所。

本文件主要起草人：陈和平、张征、刘亚林、孙文明、常林凤、朱