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注射级药用辅料海藻糖

1范围

本文件规定了注射级药用辅料海藻糖的术语和定义、产品分类、化学名称、分子式、结构式、相对

分子量、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于注射级药用辅料海藻糖的生产、检验和销售。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

《中国药典》四部（2025版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

注射级药用辅料海藻糖

作为辅料用于注射类药品的由二个吡喃环葡萄糖分子以1,1-糖苷键连接而成的非还原性双糖。

注：无水海藻糖为不含结品水的产品，结品海藻糖为含有两个结品水的产品。

4化学名称、分子式、结构式和相对分子质量

4.1化学名称

无水海藻糖：α-Ｄ-吡喃葡萄糖-α-Ｄ-吡喃葡萄糖苷。

二水海藻糖：α-Ｄ-吡喃葡萄糖-α-Ｄ-吡喃葡萄糖苷二水合物。

4.2分子式

无水海藻糖：СНО

122211

二水海藻糖：СНО·2НО

1222112

4.3结构式

无水海藻糖结构式见图1，二水海藻糖结构式见图2。

1

图1无水海藻糖结构式图2二水海藻糖结构式

4.4相对分子质量

无水海藻糖：342.30（按2021年国际相对原子质量）

二水海藻糖：378.33（按2021年国际相对原子质量）

5产品分类

按有无结晶水分为无水海藻糖和二水海藻糖。

6要求

6.1感官要求

感官要求应符合表1的规定。

表1感官要求

要求

项目

无水海藻糖二水海藻糖

色泽白色或类白色

性状干燥松散粉末干燥松散晶粒

6.2理化指标

理化指标应符合表2的规定。

表2理化指标

指标

项目

无水海藻糖二水海藻糖

含量（按干基计），g/100g≥98.0

pH4.5～6.5

干燥失重，g/100g≤1.0-

水分（K-F），g/100g-9.0-11.0

灼烧残渣，g/100g≤0.01

比旋度+197°至+201°

浊度