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《注射级药用辅料海藻糖》编制说明

1.项目背景

1.1国家政策背景

海藻糖是1832年由Wiggers将其从黑麦的麦角菌中首次提取出来,之后通过发酵酵母、灰树花细胞提取或用淀粉经酶转化而大量生产,我国是从2000年开始工业化生产。由于海藻糖是非还原性糖,凭借其独特生物学特性——如在冷冻、干燥和高温加热等极端条件下，能

对蛋白质、细胞膜等生物大分子发挥卓越的“玻璃化”保护效应——已成为生物制药配方中不可或缺的关键成分，被广泛用作冻干保护剂、稳定剂和渗透压调节剂。

在国家层面，药品监管体系持续强化对药用辅料全生命周期的管理，推动行业规范化与标准化发展。《中国药典》在历次版本修订中，愈发关注生物制品所用关键辅料的质量控制要求，体现了监管机构对辅料安全的重视。目前，海藻糖已完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的备案程序，其现行质量标准已符合《中国药典》2025年版中的相关规定，体现出其在合规性和质量可控性方面的阶段性成果。国家药品监督管理局全面推行关联审评审批制度，进一步明确并强化了辅料质量与药品安全性、有效性之间的直接关联，促使整个产业链朝着更高质量方向迈进。此外，国家出台的《“十四五”医药工业发展规划》明确提出，要重点支持新型药用辅料的研发与产业化，着力提升相关产品的质量标准和技术创新能力，为海藻糖等高性能辅料的广泛应用提供了坚实的政策支撑和良好的发展环境。

1.2国内行业现状

近年来，全球生物制药产业持续呈现蓬勃发展的态势，尤其在单克隆抗体、重组蛋白、细胞治疗产品以及mRNA疫苗等前沿生物技术药物领域，其研发成果转化与商业化进程不断加快。这一趋势对药用辅料的性能、纯度及安全性均提出了更高、更严格的要求，相关产品的市场需求变得愈发迫切和多样化。从具体的市场需求数据来看，2023年全球药用海藻糖的市场规模已达到1.8亿美元，并且预计到2030年，该市场将以6.5%的年复合增长率持续扩大，显示出强劲的增长潜力。根据多家权威行业分析报告指出，全球药用级海藻糖市场正在经历稳定而显著的增长周期，其中亚太地区已成为全球最主要的消费市场之一。聚焦到国内市场，随着众多生物药特别是冻干粉针剂类产品的陆续上市与在研管线不断推进，市场对高纯度、低内毒素水平的注射级海藻糖的需求呈现爆发式增长。这一积极的市场态势，主要得益于国内生物制药产业的迅速崛起与创新实力的增强，以及创新药物研发对高等级、高性能药用辅料产生的持续且强劲的需求拉动。与此同时，随着我国药品审评审批制度的持续优化与国际接轨，国家对药用辅料的质量及一致性要求也日益严格，

进一步促进了如海藻糖这类优质药用辅料在生物制药领域的广泛应用与市场普及。

1.3杭州市现状

杭州市特别是钱塘区、萧山区等区域已形成了规模显著、链条完整的生物医药产业集群，这些产业平台吸引了大量国内外领先的生物制药企业入驻。在疫苗研发、抗体药物、基因治疗及细胞治疗等前沿领域，企业研发与生产活动极为活跃，对高品质药用级海藻糖的需求不仅迫切，而且呈现出持续快速增长的趋势。由于生物医药产品对原材料纯度、稳定性及合规性要求极高，本地企业对实现

海藻糖的国产化、本地化供应，并同时满足国际高标准质量规范，提出了明确且急迫的需求。

杭州市拥有以浙江大学为代表的一批高水平高等院校和科研院所，同时在湘湖实验室等省级重点创新平台的助力下，已在酶催化工程、合成生物学、绿色生物制造等关键技术领域积累了扎实的科研基础和人才储备。这些机构和平台为企业开展技术攻关和产品创新提供了强有力的智力支持和研发条件，显著增强了杭州在突破海藻糖高效、绿色、高端制备技术方面的能力，为产业化应用奠定了坚实基础。

1.4存在的问题及拟解决的问题

然而，随着该化合物在生物制药、体外诊断试剂、高端制剂以及新型药物递送系统等前沿领域的持续拓展与深入应用，现有的标准针对不同应用场景的针对性欠佳，缺乏系统性分类，或许已难以全面涵盖并适应行业快速发展和多样化的实际需求。现行《中国药典》所收载的糖类辅料通则或相关标准，无法充分满足生物制剂对海藻糖的严苛要求。这使得高端市场，尤其是注射剂所需的海藻糖严重依赖进口，不仅价格高昂，而且供应链存在不确定性。此外，

国内企业大多以生产食品级海藻糖为主，部分企业尝试涉足药用领域，但工艺水平参差不齐。在关键质量控制指标方面，与国际先进水平（USP/EP）存在显著差距，产品质量的一致性难以保障，直接影响到下游生物药的安全性与稳定性。同时，随着药品全球化以及技术国际合作的不断深化，推动海藻糖质量规范与国际先进标准(如USP、EP）的协调统一，日益成为监管机构、生产企业和学术界关注的焦点。

因此，有必要在现有体系基础上，进一步完善并提升其质量评价方法、标准物质研究以及关键控制点，进而更好地保障药品的整体质量、制剂稳定性以及最