注射级药用辅料海藻糖.docxVIP

1

注射级药用辅料海藻糖

1范围

本文件规定了注射级药用辅料海藻糖的术语和定义、产品分类、化学名称、分子式、结构式、相对分子量、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于注射级药用辅料海藻糖的生产、检验和销售。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

《中国药典》四部（2025版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

注射级药用辅料海藻糖

作为辅料用于注射类药品的由二个吡喃环葡萄糖分子以1,1-糖苷键连接而成的非还原性双糖。

注：无水海藻糖为不含结品水的产品，结品海藻糖为含有两个结品水的产品。

4化学名称、分子式、结构式和相对分子质量

4.1化学名称

无水海藻糖：α-D-吡喃葡萄糖-α-D-吡喃葡萄糖苷。

二水海藻糖：α-D-吡喃葡萄糖-α-D-吡喃葡萄糖苷二水合物。

4.2分子式

无水海藻糖：С12Н22О11

二水海藻糖：С12Н22О11·2Н2О

4.3结构式

无水海藻糖结构式见图1，二水海藻糖结构式见图2。

2

图1无水海藻糖结构式图2二水海藻糖结构式

4.4相对分子质量

无水海藻糖：342.30（按2021年国际相对原子质量）

二水海藻糖：378.33（按2021年国际相对原子质量）

5产品分类

按有无结晶水分为无水海藻糖和二水海藻糖。

6要求

6.1感官要求

感官要求应符合表1的规定。

表1感官要求

项目

要求

无水海藻糖

二水海藻糖

色泽

白色或类白色

性状

干燥松散粉末

干燥松散晶粒

6.2理化指标

理化指标应符合表2的规定。

表2理化指标

项目

指标

无水海藻糖

二水海藻糖

含量（按干基计），g/100g

≥98.0

pH

4.5～6.5

干燥失重，g/100g

≤1.0

-

水分（K-F），g/100g

-

9.0-11.0

灼烧残渣，g/100g

≤0.01

比旋度

+197°至+201°

浊度

≤0.067

氯化物，g/100g

≤0.0125

硫酸盐，g/100g

≤0.020

可溶性淀粉

不得检出

有关物质

供试品溶液色谱图中，除溶剂峰外，供试品溶液主峰之前、之后的杂

质峰面积之和分别不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）

重金属，mg/kg

≤5

鉴别试验

见附录A

氮含量,g/100g

≤0.005

3

6.3内毒素限量指标

细菌内毒素不得高于0.03EU/mg。

6.4微生物限量指标

微生物限量指标应符合表3的规定。

表3微生物限量指标

项目

指标

菌落总数，cfu/g

1000

霉菌和酵母,cfu/g

100

大肠埃希氏菌,cfu/g

不得检出

沙门氏菌,cfu/10g

不得检出

7试验方法

7.1感官要求

取适量样品，在自然光线下，目视观察样品的色泽和性状。

7.2理化指标

7.2.1海藻糖含量

7.2.1.1按《中国药典》四部（通则0512）规定测定。

7.2.2pH

取1.0g试样，加10mL水，按《中国药典》四部（通则0631）规定测定。

7.2.3干燥失重

按《中国药典》四部（通则0832）规定的第一法测定。

7.2.4水分（K-F）

按《中国药典》四部（通则0832）规定的第一法测定。

7.2.5灼烧残渣

按《中国药典》四部（通则0841）规定测定。

7.2.6比旋度

取100mg试样，加1mL水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，按《中国药典》四部（通则0621）规定测定。

7.2.7浊度

取33.0g试样，置于100ml量瓶中，用新沸放冷的水定容，按《中国药典》四部（通则0401）紫外-可见分光光度法测定。

7.2.8氯化物

取0.40g试样,按《中国药典》四部（通则0801）规定测定。

7.2.9硫酸盐

4

取1.0g试样，按《中国药典》四部（通则0802）规定测定。

7.2.10可溶性淀粉

取1.0g试样，加入10mL水溶解后，滴入碘试液1滴，不得显蓝色。

7.2.11有关物质

7.2.11.1按《中国药典》四部（通则0502）规定测定。

7.2.11.2取试