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“十三五”国家药品安全规划执业药师继续教育试题答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.什么是国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》简称GMP？()

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营许可证管理规范

D.药品进口质量管理规范

2.执业药师在执业过程中，对药品不良反应报告和评价工作应当承担什么责任？()

A.仅向患者提供信息

B.严格按照处方要求配发药品

C.负责药品不良反应的报告、监测和评价

D.只对药品说明书负责

3.以下哪种行为属于违反药品经营质量管理规范（GSP）的行为？()

A.定期对库存药品进行检查

B.对过期药品进行销毁处理

C.伪造药品生产日期

D.按规定储存药品

4.在药品生产过程中，药品批号的格式一般是怎样规定的？()

A.年月日+批号

B.批号+年月日

C.批号+产品规格

D.年月日+产品规格

5.药品广告发布应当遵守什么规定？()

A.可以任意夸大药品功效

B.需要经过药品监督管理部门审查批准

C.仅限于宣传药品价格

D.不受任何限制

6.以下哪项不是执业药师的基本职责？()

A.指导患者合理用药

B.监督药品质量管理

C.进行药品临床研究

D.负责药品销售和储存

7.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的质量负责人应当具备什么条件？()

A.相关专业大学学历

B.相关专业工作经验5年以上

C.质量管理方面的高级职称

D.以上都是

8.执业药师在药品咨询中，应当如何处理患者的不合理用药要求？()

A.强制执行医生处方

B.坚持合理用药原则

C.优先考虑患者意愿

D.无需对不合理用药负责

9.以下哪项不属于国家药品监督管理局主管的工作内容？()

A.药品注册审批

B.药品价格监管

C.药品不良反应监测

D.药品进出口管理

10.药品说明书应当包括哪些内容？()

A.药品名称、成分、性状、用法用量、不良反应、禁忌等

B.仅包括药品名称和生产企业

C.仅包括药品用法用量和禁忌

D.仅包括药品不良反应和禁忌

二、多选题(共5题)

11.国家药品安全规划中，加强药品生产环节监管的主要措施包括以下哪些？()

A.严格实施药品生产质量管理规范（GMP）

B.推进药品生产过程信息化管理

C.强化药品生产企业的信用体系建设

D.加大对违法生产药品的处罚力度

12.在药品使用环节，以下哪些是提高药品安全的关键措施？()

A.加强执业药师队伍建设

B.完善药品不良反应监测体系

C.强化药品合理使用管理

D.提高公众药品安全意识

13.国家药品安全规划中，关于药品流通环节监管，以下哪些内容是重点？()

A.严格药品经营企业资质审核

B.加强药品经营质量管理规范（GSP）的执行

C.完善药品追溯体系

D.严厉打击非法药品流通行为

14.国家药品安全规划中，为保障儿童用药安全，应采取以下哪些措施？()

A.优先保障儿童基本用药需求

B.加强儿童用药临床研究

C.鼓励研发儿童专用药品

D.加强儿童用药不良反应监测

15.国家药品安全规划中，关于药品研发环节的监管，以下哪些是重要内容？()

A.建立药品研发全过程监管制度

B.强化药品研发机构和企业的主体责任

C.优化药品审评审批流程

D.推动国际药品研发合作

三、填空题(共5题)

16.《药品生产质量管理规范》（GMP）的英文缩写是______。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守______，保证药品质量和用药安全。

18.药品不良反应监测报告的时限为______日内。

19.《药品经营质量管理规范》（GSP）的目的是______，确保药品质量。

20.国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，其主要职责包括______。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，发现患者不合理用药时，可以不提出意见。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应是指药品正常剂量下出现的与用药目的无关的反应。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以自行决定是否建立药品追溯体系。()

A.正确B.错误

24.国家药品监督管理局负责所有药品的注册和审批工作。()

A.正确B.错误

25.药品说明书上的适应症是药品批准使用的范围，不得随意扩