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2025年数字疗法中国市场FDA合规路径.docx

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    2025年数字疗法中国市场FDA合规路径参考模板

    一、2025年数字疗法中国市场FDA合规路径

    1.1数字疗法概述

    1.2FDA合规背景

    1.32025年数字疗法中国市场FDA合规路径分析

    1.3.1研发阶段

    1.3.1.1了解FDA法规要求

    1.3.1.2制定研发计划

    1.3.2注册阶段

    1.3.2.1产品注册

    1.3.2.2临床试验

    1.3.3风险管理

    1.3.3.1风险管理计划

    1.3.3.2风险管理报告

    1.3.4监管沟通

    1.3.4.1与FDA沟通

    1.3.4.2合规评估

    1.3.5市场准入

    1.3.5.1获得FDA批准

    1.3.5.2市场推广

    二

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