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注射级药用辅料聚山梨酯20

1范围

本文件规定了注射级药用辅料聚山梨酯20的化学名称、分子式和分子量、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于注射级药用辅料聚山梨酯20的生产、检验和销售。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

《中国药典》四部（2025版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

聚山梨酯20

经山梨醇及其酐与月桂酸部分酯化后，再与环氧乙烷聚合而成的非离子型表面活性剂。

4化学名称、分子式、结构式和相对分子质量

4.1化学名称

聚氧乙烯（20）山梨醇酐单月桂酸酯4.2分子式

C58H114O26

4.3结构式

4.4相对分子质量

1228（按2022年国际相对原子质量）

5要求

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5.1感官要求

感官要求应符合表1的规定。

表1感官要求

项目

要求

色泽

淡黄色或黄色

性状

常温下为黏稠油状液体

5.2理化指标

理化指标应符合表2的规定。

表2理化指标

项目

指标

相对密度，g/cm

1.09～1.12

运动黏度（25℃),mm/s

250～400

酸值（KOH计），mg/g

≤2.0

皂化值（KOH计），mg/g

40～50

羟值（KOH计），mg/g

96～108

过氧化值，mg/g

≤10.0

PH

4.0～7.5

水分，g/100g

≤3.0

炽灼残渣，g/100g

≤0.25

颜色

取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液

8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。

环氧乙烷与二氧六环

按标准加入法计算，环氧乙烷不得

过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

重金属，mg/kg

≤10

鉴别试验

见附录A

脂肪酸组成

月桂酸，g/100g

40.0～60.0

肉豆蔻酸，g/100g

14.0～25.0

棕榈酸，g/100g

7.0～15.0

已酸，g/100g

≤1.0

辛酸，g/100g

≤10.0

癸酸，g/100g

≤10.0

硬脂酸，g/100g

≤7.0

油酸，g/100g

≤11.0

亚油酸，g/100g

≤3.0

5.3内毒素限量指标

细菌内毒素不得高于0.03EU/mg。

5.4微生物限量指标

微生物限量指标应符合表3的规定。

表3微生物限量指标

项目

指标

菌落总数，cfu/ml

≤1000

霉菌和酵母,cfu/ml

≤100

大肠埃希氏菌,cfu/ml

不得检出

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6试验方法

6.1感官要求

取取适量样品，在自然光线下，目视观察样品的色泽和性状。

6.2理化指标

6.2.1相对密度

按《中国药典》四部（通则0601）规定测定。

6.2.2运动黏度

按《中国药典》四部（通则0633）规定的第一法测定。

6.2.3酸值

取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，振摇使溶

解（必要时，缓慢加热回流使溶解），加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，按《中国药典》四部（通则0713）规定测定。

6.2.4皂化值

按《中国药典》四部（通则0713）规定测定。

6.2.5羟值

按《中国药典》四部（通则0713）规定测定。

6.2.6过氧化值

按《中国药典》四部（通则0701）规定测定。

6.2.7pH

取本品0.50g，加水10ml溶解后，按《中国药典》四部（通则0631）规定测定。

6.2.8水分

按《中国药典》四部（通则0832）规定的第一法测定。

6.2.9灼烧残渣

取本品1.0g，按《中国药典》四部（通则0841）规定测定。

6.2.10颜色

取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。按《中国药典》四部（通则0901）规定测定。

6.2.11环氧乙烷与二氧六环

取本品约1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。

精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适