注射级药用辅料聚山梨酯.pdfVIP

注射级药用辅料聚山梨酯20

1范围

本文件规定了注射级药用辅料聚山梨酯20的化学名称、分子式和分子量、要求、试验方法、检验规

则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于注射级药用辅料聚山梨酯20的生产、检验和销售。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

《中国药典》四部（2025版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

聚山梨酯20

经山梨醇及其酐与月桂酸部分酯化后，再与环氧乙烷聚合而成的非离子型表面活性剂。

4化学名称、分子式、结构式和相对分子质量

4.1化学名称

聚氧乙烯（20）山梨醇酐单月桂酸酯

4.2分子式

CHO

5811426

4.3结构式

4.4相对分子质量

1228（按2022年国际相对原子质量）

5要求

1

5.1感官要求

感官要求应符合表1的规定。

表1感官要求

项目要求

色泽淡黄色或黄色

性状常温下为黏稠油状液体

5.2理化指标

理化指标应符合表2的规定。

表2理化指标

项目指标

相对密度，g/cm31.09～1.12

2

运动黏度（25℃），mm/s250～400

酸值（KOH计），mg/g≤2.0

皂化值（KOH计），mg/g40～50

羟值（KOH计），mg/g96～108

过氧化值，mg/g≤10.0

PH4.0～7.5

水分，g/100g≤3.0

炽灼残渣，g/100g≤0.25

取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液

颜色

8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。

按标准加入法计算，环氧乙烷不得

环氧乙烷与二氧六环

过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

重金属，mg/kg