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GMP试题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是什么？()

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodManufacturingProcedure

C.GoodManagementPractice

D.GoodManufacturingStandard

2.以下哪项不属于GMP的基本原则？()

A.质量第一原则

B.系统管理原则

C.严格检验原则

D.持续改进原则

3.药品生产企业的生产区应保持什么温度和相对湿度？()

A.温度10-25℃，相对湿度40-60%

B.温度15-30℃，相对湿度30-70%

C.温度20-30℃，相对湿度50-65%

D.温度25-35℃，相对湿度45-65%

4.药品生产过程中的原辅料、包装材料等应如何管理？()

A.随到随用，无需检验

B.按批号检验，合格后方可使用

C.随机抽取检验，合格后方可使用

D.每月检验一次，合格后方可使用

5.药品生产企业的生产设备应如何维护？()

A.随时维护，无需记录

B.定期维护，记录维护情况

C.需要时维护，无需记录

D.不需要维护

6.药品生产过程中的操作人员应具备哪些条件？()

A.具有相关学历，无需培训

B.具有相关学历，经过培训

C.无需学历，经过培训

D.无需学历，无需培训

7.药品生产企业的生产环境应如何控制？()

A.无需控制，自然生产

B.控制温度、湿度、空气洁净度等

C.仅控制温度、湿度

D.仅控制空气洁净度

8.药品生产企业的生产记录应如何保存？()

A.无需保存，电子记录即可

B.保存3年，纸质记录为主

C.保存5年，纸质记录为主

D.保存10年，纸质记录为主

9.药品生产企业的质量管理组织应包括哪些部门？()

A.生产部门、质检部门、销售部门

B.生产部门、质检部门、研发部门

C.生产部门、质检部门、人力资源部门

D.生产部门、质检部门、销售部门、研发部门

10.药品生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.生产流程、操作规程、检验标准

B.生产流程、检验标准、销售记录

C.生产流程、操作规程、销售记录

D.生产流程、检验标准、研发记录

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP对药品生产环境的控制要求？()

A.控制温度和相对湿度

B.控制空气洁净度

C.控制噪声水平

D.控制电磁干扰

12.药品生产过程中的变更管理应包括以下哪些内容？()

A.变更申请

B.变更审批

C.变更实施

D.变更验证

E.变更记录

13.药品生产企业的质量管理组织应包括哪些人员？()

A.质量负责人

B.生产部门负责人

C.质量控制部门负责人

D.生产操作人员

E.设备维护人员

14.以下哪些是GMP对生产设备的要求？()

A.设备应适合生产要求

B.设备应易于清洁和消毒

C.设备应定期校准和验证

D.设备应有适当的维护和记录

E.设备应保持原始状态

15.以下哪些是GMP对人员培训的要求？()

A.培训内容应与岗位相关

B.培训记录应完整

C.培训频率应根据需要调整

D.培训效果应评估

E.培训资料应保密

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是为了确保药品生产过程符合规定的质量要求，其核心原则是[质量第一]。

17.GMP要求药品生产企业的生产区应保持[20-30℃]的温度和[50-65%]的相对湿度。

18.在药品生产过程中，原辅料、包装材料等应按批号进行[检验]，合格后方可使用。

19.GMP要求药品生产企业的生产记录应保存[10年]，以备核查和追溯。

20.GMP强调[持续改进]的重要性，鼓励企业不断优化生产过程，提高药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产区可以不进行空气洁净度控制。()

A.正确B.错误

22.GMP要求所有生产过程中的变更都必须立即实施。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的质量负责人可以兼职其他部门的工作。()

A.正确B.错误

24.GMP规定药品生产企业的生产记录可以不保存。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的员工可以不经过培训直接上岗。()